Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

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Concernant la '''prochaine session du 31 Janvier 2017''' : le CPP n'accepte que les dossiers provenant de la procédure par tirage au sort de la DGS.
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Les demandes d'avis et de modifications substantielles sont recevables jusqu'au 10 Janvier 2017 dernier délai de rigueur.
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'''ATTENTION'''<br>
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Les décrets d'application de la loi Jardé sont parus au 16/11/2016. Nous vous conseillons de bien lire la version consolidée de la loi Jardé ainsi que son décret d'application.
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La mise en place du règlement européen semble être reportée fin 2018.
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Les redéfinitions des différents types de recherche rendent obsolètes de nombreuses pages de notre site.<br>
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Votre demande de saisine devrait préciser le type de recherche (type 1, 2 et 3) pour laquelle vous demandez un avis et un exemplaire Word de la liste des documents pour lesquels vous demandez l'avis.
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Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte)<br>
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'''IMPORTANT :<br />
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'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''
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''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2024 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br />
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Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br />
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- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br />
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- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),<br />
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- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),<br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G. <br />
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Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br />
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- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br />
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- la justification détaillée de la demande,<br />
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- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br />
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- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications, <br />
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- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br />
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Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G).
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Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br>
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RAPPEL :
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Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br>
 
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br>
 
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br>
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Pendant cette période de changement dû à la mise en application de la loi dite Jardé, contactez IMPERATIVEMENT le secrétariat du CPP avant tout envoi (0247478221) sinon votre dossier ne pourra être pris en compte.<br><br>
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Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br />
 
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br />
 
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br />
 
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]
 
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]
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CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable
  
 
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" :  [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]
 
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" :  [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]
 
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'''La phase pilote est provisoirement suspendue à Tours pour des raisons de secrétariat et de compléxité. Elle reprendra vraisemblablement en début d'année 2017. Visitez régulièrement notre site. <br><br>'''
 
 
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
 
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
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Utiliser exclusivement l'adresse cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
 
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Version actuelle en date du 30 mars 2024 à 11:03


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IMPORTANT :

- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr
- Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations

Les réunions ont lieu, en principe, le dernier mardi de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2024 sur l'onglet Dates des réunions

Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants :
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),

Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G.

Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions),
- la justification détaillée de la demande,
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant,
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications,
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,

Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G). Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.

Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.

Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.

RAPPEL : Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au tirage au sort du CPP (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé.
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Loi Jardé
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Décrets d'application de la loi Jardé au 28/11/2016

ANSM : Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
ANSM : Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

CNIL : MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

CNIL : (03 octobre 2017) Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?
et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable

DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : Les pistes de la recherche biomédicale

Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)

Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.

Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.

Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

  1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
  2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.

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