Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

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Concernant la '''session du 27 SEPTEMBRE 2016 : COMPLET.
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'''Le secrétariat du CPP Tours Ouest 1 est fermé du 18 au 21 Avril inclus.'''<br>
Les demandes de modifications substantielles sont recevables jusqu'au 07 Septembre 2016 dernier délai.'''.<br><br>
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En l'absence de consignes précises de la DGS, le CPP Tours Ouest-1 va continuer à étudier et donner des avis sur vos protocoles jusqu'à la fin de l'année, en respectant bien les dates limites et sans réservation (voir Dates des réunions).<br>
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
 
  
 
  '''ATTENTION'''<br>
 
  '''ATTENTION'''<br>
  19/7/2016 A l'attention des promoteurs, la DGS nous demande de vous informer :
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  Les décrets d'application de la loi Jardé sont parus au 16/11/2016. Nous vous conseillons de bien lire la version consolidée de la loi Jardé ainsi que son décret d'application.  
  Dans le cadre d’une réforme globale de la recherche sur les personnes, la compétence territoriale des CPP va être supprimée pour être remplacée par une désignation par tirage au sort. Vous n’aurez donc plus le libre choix du CPP.
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  La mise en place du règlement européen semble être reportée fin 2018.
  Cette « répartition nationale » entrera en vigueur dès l’automne prochainA compter d’une certaine date (?), qui vous sera précisée après l’été, vous n’aurez plus la possibilité de soumettre directement un protocole au CPP.
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  Les redéfinitions des différents types de recherche rendent obsolètes de nombreuses pages de notre site.<br>
  Vous devrez dés lors vous connecter sur le site du ministère de la santé (?) pour obtenir la désignation d'un CPP par tirage au sort, il vous reviendra ensuite de déposer votre dossier au CPP qui aura été désigné.
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Votre lettre de saisine devrait préciser le '''type de recherche''' (type 1, 2 et 3) pour laquelle vous demandez un avis et un exemplaire Word de la liste des documents pour lesquels vous demandez l'avis. Le dossier doit être envoyé '''sans délai''' conformément à la réglementation.  
  Dans un second temps (?) le dossier sera déposé au secrétariat de la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine qui procédera au tirage au sort et notifiera le CPP désigné (c'est-à-dire indiquera par un mail au CPP qu'il a un nouveau dossier à télécharger sur le site du secrétariat de la Commission).
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  La Direction Générale de la Santé enverra en septembre une communication aux Promoteurs sur ces nouvelles modalités. L’information sera en principe relayée sur le site Internet de l'ANSM et sur notre site. Nous tenons toutefois, à la demande de la DGS, à vous en avertir le plus en amont possible. La dématérialisation devrait suivre logiquement (dès que les outils de la DGS seront opérationnels, la question des moyens conditionnera très probablement les délais de mise en route).
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Voir le courrier de la DGS : [[Media:MessageAuxPromoteursTAS CPP 060816.pdf|MessageAuxPromoteursTAS CPP 060816.pdf]]
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Pendant cette période de changement dû à la mise en application de la loi dite Jardé, <span style="text-decoration: underline;">contactez impérativement le secrétariat du CPP avant tout envoi</span> (0247478221, mailto:cpp@med.univ-tours.fr).<br>
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Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte)<br>
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Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br>
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Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br />
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Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br />
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ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br />
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ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]
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DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" :  [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
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-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
  
 
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Utiliser exclusivement l'adresse cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
 
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Version du 19 avril 2017 à 07:39

Le secrétariat du CPP Tours Ouest 1 est fermé du 18 au 21 Avril inclus.


ATTENTION
Les décrets d'application de la loi Jardé sont parus au 16/11/2016. Nous vous conseillons de bien lire la version consolidée de la loi Jardé ainsi que son décret d'application. La mise en place du règlement européen semble être reportée fin 2018. Les redéfinitions des différents types de recherche rendent obsolètes de nombreuses pages de notre site.
Votre lettre de saisine devrait préciser le type de recherche (type 1, 2 et 3) pour laquelle vous demandez un avis et un exemplaire Word de la liste des documents pour lesquels vous demandez l'avis. Le dossier doit être envoyé sans délai conformément à la réglementation.

Pendant cette période de changement dû à la mise en application de la loi dite Jardé, contactez impérativement le secrétariat du CPP avant tout envoi (0247478221, mailto:cpp@med.univ-tours.fr).

Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au tirage au sort du CPP (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte)
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Loi Jardé
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Décrets d'application de la loi Jardé au 28/11/2016

ANSM : Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
ANSM : Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

CNIL : MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : Les pistes de la recherche biomédicale


Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)


Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.


Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.


Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

  1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
  2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.


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