Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

Brochure investigateur

De CPP Ouest-1
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Brochure investigateur

Format et contenu définis par les recommandation européenne sur Bonnes Pratiques Cliniques.

Il est requis dans tous les cas sauf si le produit dispose d’une AMM et est utilisé dans le cadre de cette AMM ; dans ce cas le RCP suffit.


Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Si médicament avec AMM état membre CE, traduction français ou anglais.

Modalités de reconstitution, de préservation ou d'administration du médicament si spécifiques à l'étude.


Description du Dispositif Médical et notice d’utilisation

Si le dispositif médical en évaluation clinique dispose du marquage CE.

Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, fournir l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser.


nb d'exemplaires : 4

Titre : Brochure investigateur
Catégories :
Rédacteur : Utilisateur:Pb
Date importante : Non
Headline: Non
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0106