http://cppouest1.fr/mediawiki/api.php?action=feedcontributions&user=Gb&feedformat=atomCPP Ouest-1 - Contributions de l’utilisateur [fr]2024-03-28T14:11:43ZContributions de l’utilisateurMediaWiki 1.26.2http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0120&diff=1780CPP Ouest-1:RUN-01202024-01-25T09:22:52Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-05-28<br />
|Date limite=2024/05/06<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
<br /><br />
== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1779Accueil2023-11-14T10:43:27Z<p>Gb : </p>
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<div><br><br />
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[[Fichier:hiver.gif |right]]<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2024 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification détaillée de la demande,<br /><br />
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G). <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
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}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0103&diff=1778CPP Ouest-1:RUN-01032023-11-10T13:17:03Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-12-17<br />
|Date limite=2024/11/26<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0103&diff=1777CPP Ouest-1:RUN-01032023-11-10T13:16:13Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-11-26 |Date limite=2024/11/05 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-11-26<br />
|Date limite=2024/11/05<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0128&diff=1775CPP Ouest-1:RUN-01282023-11-09T16:20:23Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-11-26 |Date limite=2024/11/05 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
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<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-11-26<br />
|Date limite=2024/11/05<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0127&diff=1774CPP Ouest-1:RUN-01272023-11-09T16:19:54Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-10-29 |Date limite=2024/10/08 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-10-29<br />
|Date limite=2024/10/08<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0126&diff=1773CPP Ouest-1:RUN-01262023-11-09T16:19:07Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-09-24 |Date limite=2024/09/03 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-09-24<br />
|Date limite=2024/09/03<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0125&diff=1772CPP Ouest-1:RUN-01252023-11-09T16:18:39Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-08-27 |Date limite=2024/08/06 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-08-27<br />
|Date limite=2024/08/06<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0123&diff=1771CPP Ouest-1:RUN-01232023-11-09T16:18:07Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-07-30 |Date limite=2024/07/09 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-07-30<br />
|Date limite=2024/07/09<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0122&diff=1770CPP Ouest-1:RUN-01222023-11-09T16:17:25Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-06-25 |Date limite=2024/06/04 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-06-25<br />
|Date limite=2024/06/04<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0120&diff=1769CPP Ouest-1:RUN-01202023-11-09T16:16:28Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-05-28 |Date limite=2024/05/07 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-05-28<br />
|Date limite=2024/05/07<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0119&diff=1768CPP Ouest-1:RUN-01192023-11-09T16:15:49Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-04-30 |Date limite=2024/04/09 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-04-30<br />
|Date limite=2024/04/09<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0118&diff=1767CPP Ouest-1:RUN-01182023-11-09T16:15:12Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-03-26 |Date limite=2024/03/05 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-03-26<br />
|Date limite=2024/03/05<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
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== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
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<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0117&diff=1766CPP Ouest-1:RUN-01172023-11-09T16:14:29Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-02-27 |Date limite=2024/02/06 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-02-27<br />
|Date limite=2024/02/06<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
<br /><br />
== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
<br />
<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0116&diff=1765CPP Ouest-1:RUN-01162023-11-09T16:13:57Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2024-01-30 |Date limite=2024/01/09 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2024-01-30<br />
|Date limite=2024/01/09<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
<br /><br />
== 2èmes soumissions ==<br />
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== Amendements ==<br />
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== Pour information ==<br />
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== Informations générales ==<br />
<br />
<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1759Accueil2023-04-07T12:13:11Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Noel.jpg |right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
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'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2023 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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<br />
Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification détaillée de la demande,<br /><br />
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G). <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1758Accueil2023-01-16T11:49:02Z<p>Gb : </p>
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<br />
[[Fichier:Noel.jpg |right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2023 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification détaillée de la demande,<br /><br />
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G). <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
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CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
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[[Fichier:Noel.jpg |right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
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'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2023 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur le portail SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1756Accueil2023-01-16T11:42:07Z<p>Gb : </p>
<hr />
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[[Fichier:Noel.jpg |right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2023 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur le portail SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1755Accueil2023-01-16T11:40:50Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Noel.jpg |right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2023 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur le portail SI-RIPH2G. <br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:MBE25&diff=1753CPP Ouest-1:MBE252022-12-21T10:20:07Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br />
{{Membre<br />
|Civilité=Mme<br />
|Identité=AUMOND Catherine<br />
|Collège=S4C2<br />
|Email=caumond@aides.org<br />
}}</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:MBE16&diff=1752CPP Ouest-1:MBE162022-12-21T10:19:11Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br />
{{Membre<br />
|Civilité=M<br />
|Identité=MAZURIER Frédéric<br />
|Collège=T2C2<br />
|Email=fmazurier@chicacr.fr<br />
}}</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1741Accueil2022-11-18T10:53:28Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0115&diff=1740CPP Ouest-1:RUN-01152022-11-09T10:35:32Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2023-12-19 |Date limite=2023/11/28 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2023-12-19<br />
|Date limite=2023/11/28<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
<br /><br />
== 2èmes soumissions ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Amendements ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Pour information ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Informations générales ==<br />
<br />
<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:RUN-0114&diff=1739CPP Ouest-1:RUN-01142022-11-09T10:35:05Z<p>Gb : Page créée avec « {{Réunion |Date réunion=2023-11-28 |Date limite=2023/11/07 }} == 1ères soumissions == <br /> == 2èmes soumissions == <br> == Amendements == <br> ==... »</p>
<hr />
<div>{{Réunion<br />
|Date réunion=2023-11-28<br />
|Date limite=2023/11/07<br />
}}<br />
== 1ères soumissions ==<br />
<br /><br />
== 2èmes soumissions ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Amendements ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Pour information ==<br />
<br />
<br> <br />
<br />
== Informations générales ==<br />
<br />
<br></div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1725Accueil2022-08-22T12:46:26Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1724Accueil2022-07-21T14:25:39Z<p>Gb : </p>
<hr />
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<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Du 01/08/2022 au 19/08/2022, le secrétariat du CPP OUEST I sera joignable du mardi au vendredi de 8h30 à 12h15 par mail à l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr ou par téléphone au 02 47 47 82 31.<br /> '''<br />
<br /><br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
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Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
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ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
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DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
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Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Du 01/08/2022 au 19/08/2022, le secrétariat du CPP OUEST I sera joignable par mail à l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr du mardi au vendredi ou par téléphone de 8h30 à 12h15 au 02 47 47 82 31.<br /> '''<br />
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'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
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Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1722Accueil2022-07-21T14:22:13Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Du 01/08/2022 au 19/08/2022, le secrétariat du CPP OUEST I sera joignable par mail à l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr du mardi au vendredi ou au 02 47 47 82 31.<br /> '''<br />
<br /><br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1721Accueil2022-07-21T14:20:48Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Du 01/08/2022 au 19/08/2022, le secrétariat du CPP OUEST I sera joignable par mail à l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr et du mardi au vendredi au 02 47 47 82 31.<br /> '''<br />
<br /><br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
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Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
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ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Du 01/08/2022 au 19/08/2022, le secrétariat du CPP OUEST I sera joignable par mail à l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr et du mardi au vendredi au 02 47 47 82 31. '''<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1717Accueil2022-01-11T12:47:44Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1714Accueil2021-12-24T09:03:48Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.<br />'''<br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.<br />'''<br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de l'ANSM, de de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
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| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1712Accueil2021-12-24T07:47:31Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.<br />'''<br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
'''- Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1711Accueil2021-12-24T07:40:27Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.<br />'''<br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
'''Le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
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ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
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CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
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CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.<br />'''<br />
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'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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| ?Modification date<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1708Accueil2021-12-23T09:00:21Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021. Vous pouvez adresser votre message à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr<br />'''<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1707Accueil2021-12-23T08:59:58Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021. Vous pouvez adresser votre message à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr'''<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
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}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1706Accueil2021-12-23T08:58:44Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
'''Le CPP OUEST I sera exceptionnellement fermé le vendredi 24 décembre 2021 à partir de 12h00 et le 31 décembre 2021.'''<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
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}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:Coordonn%C3%A9es&diff=1695CPP Ouest-1:Coordonnées2021-11-18T13:08:56Z<p>Gb : /* Email */</p>
<hr />
<div>===Adresse postale===<br />
<br />
CPP OUEST 1 <br /><br />
Bâtiment B32 | sous-sol (bureau SS121) <br /><br />
Hôpital Bretonneau - CHRU TOURS <br /><br />
37044 TOURS Cedex 9, France<br /><br /><br />
'''VEUILLEZ ADRESSER COURRIER ET COLIS AU CPP SANS METTRE DE NOM SVP +++'''<br />
<br />
===Téléphone===<br />
<br />
Secrétariat :<br /><br />
(33) 2-47-47-82-21 (poste 78221)<br /><br />
(33) 2-47-47-82-31 (poste 78231)<br /><br />
<br />
===Email===<br />
<br />
[mailto:cpp@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr]<br />
<br />
L'accueil téléphonique est ouvert du lundi au vendredi de 8h00 à 16h30.<br />
<br />
[[URL::http://maps.google.fr/maps?q=H%C3%B4pital+Bretonneau,+Tours,+France&ie=UTF8&ll=47.387251,0.669479&spn=0.018247,0.027766&z=15|Plan d'accés]]<br />
<br />
[[Catégorie:Page| ]]<br />
__NOTOC__<br />
{{DISPLAYTITLE:Coordonnées du CPP de TOURS Ouest-1}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:Coordonn%C3%A9es&diff=1694CPP Ouest-1:Coordonnées2021-11-18T13:08:33Z<p>Gb : /* Fax */</p>
<hr />
<div>===Adresse postale===<br />
<br />
CPP OUEST 1 <br /><br />
Bâtiment B32 | sous-sol (bureau SS121) <br /><br />
Hôpital Bretonneau - CHRU TOURS <br /><br />
37044 TOURS Cedex 9, France<br /><br /><br />
'''VEUILLEZ ADRESSER COURRIER ET COLIS AU CPP SANS METTRE DE NOM SVP +++'''<br />
<br />
===Téléphone===<br />
<br />
Secrétariat :<br /><br />
(33) 2-47-47-82-21 (poste 78221)<br /><br />
(33) 2-47-47-82-31 (poste 78231)<br /><br />
<br />
===Email===<br />
<br />
[mailto:cpp@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr]<br />
<br />
L'accueil téléphonique est ouvert du lundi au vendredi de 8h30 à 16h00.<br />
<br />
[[URL::http://maps.google.fr/maps?q=H%C3%B4pital+Bretonneau,+Tours,+France&ie=UTF8&ll=47.387251,0.669479&spn=0.018247,0.027766&z=15|Plan d'accés]]<br />
<br />
[[Catégorie:Page| ]]<br />
__NOTOC__<br />
{{DISPLAYTITLE:Coordonnées du CPP de TOURS Ouest-1}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:Coordonn%C3%A9es&diff=1693CPP Ouest-1:Coordonnées2021-11-18T13:08:17Z<p>Gb : /* Téléphone */</p>
<hr />
<div>===Adresse postale===<br />
<br />
CPP OUEST 1 <br /><br />
Bâtiment B32 | sous-sol (bureau SS121) <br /><br />
Hôpital Bretonneau - CHRU TOURS <br /><br />
37044 TOURS Cedex 9, France<br /><br /><br />
'''VEUILLEZ ADRESSER COURRIER ET COLIS AU CPP SANS METTRE DE NOM SVP +++'''<br />
<br />
===Téléphone===<br />
<br />
Secrétariat :<br /><br />
(33) 2-47-47-82-21 (poste 78221)<br /><br />
(33) 2-47-47-82-31 (poste 78231)<br /><br />
<br />
===Fax===<br />
<br />
(33) 2-47-47-84-39 (poste 78439)<br />
<br />
===Email===<br />
<br />
[mailto:cpp@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr]<br />
<br />
L'accueil téléphonique est ouvert du lundi au vendredi de 8h30 à 16h00.<br />
<br />
[[URL::http://maps.google.fr/maps?q=H%C3%B4pital+Bretonneau,+Tours,+France&ie=UTF8&ll=47.387251,0.669479&spn=0.018247,0.027766&z=15|Plan d'accés]]<br />
<br />
[[Catégorie:Page| ]]<br />
__NOTOC__<br />
{{DISPLAYTITLE:Coordonnées du CPP de TOURS Ouest-1}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:Coordonn%C3%A9es&diff=1692CPP Ouest-1:Coordonnées2021-11-18T13:07:48Z<p>Gb : /* Téléphone */</p>
<hr />
<div>===Adresse postale===<br />
<br />
CPP OUEST 1 <br /><br />
Bâtiment B32 | sous-sol (bureau SS121) <br /><br />
Hôpital Bretonneau - CHRU TOURS <br /><br />
37044 TOURS Cedex 9, France<br /><br /><br />
'''VEUILLEZ ADRESSER COURRIER ET COLIS AU CPP SANS METTRE DE NOM SVP +++'''<br />
<br />
===Téléphone===<br />
<br />
Secrétariat :<br />
(33) 2-47-47-82-21 (poste 78221)<br /><br />
(33) 2-47-47-82-31 (poste 78231)<br /><br />
<br />
===Fax===<br />
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(33) 2-47-47-84-39 (poste 78439)<br />
<br />
===Email===<br />
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[mailto:cpp@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr]<br />
<br />
L'accueil téléphonique est ouvert du lundi au vendredi de 8h30 à 16h00.<br />
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[[URL::http://maps.google.fr/maps?q=H%C3%B4pital+Bretonneau,+Tours,+France&ie=UTF8&ll=47.387251,0.669479&spn=0.018247,0.027766&z=15|Plan d'accés]]<br />
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[[Catégorie:Page| ]]<br />
__NOTOC__<br />
{{DISPLAYTITLE:Coordonnées du CPP de TOURS Ouest-1}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:Coordonn%C3%A9es&diff=1691CPP Ouest-1:Coordonnées2021-11-18T13:07:34Z<p>Gb : /* Téléphone */</p>
<hr />
<div>===Adresse postale===<br />
<br />
CPP OUEST 1 <br /><br />
Bâtiment B32 | sous-sol (bureau SS121) <br /><br />
Hôpital Bretonneau - CHRU TOURS <br /><br />
37044 TOURS Cedex 9, France<br /><br /><br />
'''VEUILLEZ ADRESSER COURRIER ET COLIS AU CPP SANS METTRE DE NOM SVP +++'''<br />
<br />
===Téléphone===<br />
<br />
Secrétariat :<br />
(33) 2-47-47-82-21 (poste 78221)<br /><br />
33) 2-47-47-82-31 (poste 78231)<br /><br />
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===Fax===<br />
<br />
(33) 2-47-47-84-39 (poste 78439)<br />
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===Email===<br />
<br />
[mailto:cpp@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr]<br />
<br />
L'accueil téléphonique est ouvert du lundi au vendredi de 8h30 à 16h00.<br />
<br />
[[URL::http://maps.google.fr/maps?q=H%C3%B4pital+Bretonneau,+Tours,+France&ie=UTF8&ll=47.387251,0.669479&spn=0.018247,0.027766&z=15|Plan d'accés]]<br />
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[[Catégorie:Page| ]]<br />
__NOTOC__<br />
{{DISPLAYTITLE:Coordonnées du CPP de TOURS Ouest-1}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1679Accueil2021-10-20T08:26:50Z<p>Gb : </p>
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<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1678Accueil2021-10-20T08:26:27Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- transmettre les demandes d'avis (MS hors SI CNRIPH, vigilance, information) au format électronique uniquement, à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
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<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1676Accueil2021-07-30T12:07:43Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
Fermeture exceptionnelle : le secrétariat sera fermé du 2 au 20 août 2021 pour congés annuels.<br /><br />
Vous pouvez nous faire parvenir vos demandes par mail à cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
Nous en prendrons connaissance dès notre retour, à compter du 23 août 2021. <br /><br />
----<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- transmettre les demandes d'avis (MS hors SI CNRIPH, vigilance, information) au format électronique uniquement, à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
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<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
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<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
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Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
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Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
| link=none<br />
| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
<br /><br />
<br />
{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1675Accueil2021-07-30T12:04:45Z<p>Gb : </p>
<hr />
<div><br><br />
<br />
[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
<br />
<br />
'''IMPORTANT :<br /><br />
Fermeture exceptionnelle : le secrétariat sera fermé du 2 au 20 août 2021 pour congés annuels.<br /><br />
Vous pouvez nous faire parvenir vos demandes par mail à cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
Nous en prendrons connaissance dès notre retour, à compter du 23 août 2021. <br /><br />
Merci.'''<br /><br />
----<br />
'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- transmettre les demandes d'avis (MS hors SI CNRIPH, vigilance, information) au format électronique uniquement, à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
----<br />
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
<br />
----<br />
<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
<br />
----<br />
<br />
RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
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Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
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Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
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'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
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Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
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<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
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{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
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==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
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| sort=Modification date | order = descending<br />
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| limit=15<br />
}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
__NOTOC__</div>Gbhttp://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&diff=1674Accueil2021-07-30T12:04:09Z<p>Gb : </p>
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[[Fichier:Spring2.png|right]]<br />
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'''IMPORTANT :<br /><br />
Fermeture exceptionnelle : le secrétariat sera fermé du 2 au 20 août 2021 pour congés annuels.<br /><br />
Vous pouvez nous faire parvenir vos demandes par mail à cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
Nous en prendrons connaissance dès notre retour <br />.<br />
Merci.'''<br /><br />
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'''Dans le contexte sanitaire actuel : <br />'''<br />
'''- transmettre les demandes d'avis (MS hors SI CNRIPH, vigilance, information) au format électronique uniquement, à l'adresse cpp@med.univ-tours.fr <br /><br />
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''<br />
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/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br /><br />
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Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2021 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br /><br />
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<br />
Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) : <br /><br />
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD, <br /><br />
- le récépissé de conformité à la MR,<br /><br />
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,<br /><br />
- les supports d'aide au recrutement utilisés,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /><br />
<br />
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /><br />
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br /><br />
- la justification de la demande,<br /><br />
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD (cf. lien ci-dessus,<br /><br />
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /><br />
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS EST A TRANSMETTRE EN COMPLEMENT DU TABLEAU COMPARATIF DES MODIFICATIONS, <br /><br />
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /><br />
<br />
----<br />
<br />
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. <br />
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. <br />
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<br />
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br /><br />
<br />
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br><br />
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RAPPEL : <br />
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br><br />
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br><br />
<br />
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br /><br />
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br /><br />
<br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br /><br />
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]<br />
<br />
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]<br />
<br />
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable<br />
<br />
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]<br />
----<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).<br />
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)<br />
<br />
----<br />
Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.<br />
<br />
'''>>> Voir la rubrique [[:Catégorie:Fonctionnement du Comité|Fonctionnement du Comité]] <<<'''<br />
<br />
Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster ([mailto:bertrand@med.univ-tours.fr cpp@med.univ-tours.fr])<br />
<br />
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.<br />
<br />
----<br />
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br><br />
----<br />
<br />
Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au '''US Department of Health and Human Services''' (HHS) (Registration of an '''Institutional Review Board IRB''') sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279<br /><br /><br />
''This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:''<br />
# ''Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or''<br />
# ''Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services''<br /><br />
''This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.''<br /><br />
<br /><br />
----<br />
<br />
{{CPP Ouest-1:Actualités}}<br />
<br />
==Dates importantes==<br />
{{#ask: [[Catégorie:Node]] [[Date importante::Oui]]<br />
| ?Identification<br />
| ?Modification date<br />
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| sort=Modification date | order = descending<br />
| format=template |template=Lien Date<br />
| limit=15<br />
}}<br />
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{{DISPLAYTITLE:Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) de Tours Ouest-1|noerror}}<br />
[[Identification::{{PAGENAME}}| ]]<br />
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