Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

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'''La phase pilote est provisoirement suspendue à Tours pour des raisons de secrétariat. Visitez régulièrement notre site. <br><br>'''
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'''La phase pilote est provisoirement suspendue à Tours pour des raisons de secrétariat. Elle reprendra en janvier 2017. Visitez régulièrement notre site. <br><br>'''
 
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
 
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
  
 
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15/11/2016 Le fonctionnement des CPP sera modifié dès la parution des décrets d'applications de la loi Jardé en principe (?) fin novembre 2016.
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Nous vous conseillons de suivre la loi et règlementation pour être prêt à temps : tirage au sort des CPP et seules les études observationnelles rétrospectives ne sont pas sous la responsabilité des CPP. Les recherches non-interventionnelles n'existent plus.
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  19/7/2016 A l'attention des promoteurs, la DGS nous demande de vous informer :
 
  19/7/2016 A l'attention des promoteurs, la DGS nous demande de vous informer :
 
   Dans le cadre d’une réforme globale de la recherche sur les personnes, la compétence territoriale des CPP va être supprimée pour être remplacée par une désignation par tirage au sort. Vous n’aurez donc plus le libre choix du CPP.
 
   Dans le cadre d’une réforme globale de la recherche sur les personnes, la compétence territoriale des CPP va être supprimée pour être remplacée par une désignation par tirage au sort. Vous n’aurez donc plus le libre choix du CPP.

Version du 15 novembre 2016 à 13:52

Concernant la session du 29 novembre 2016 : COMPLET. Les demandes de modifications substantielles sont recevables jusqu'au 08 novembre 2016 dernier délai..

 En l'absence de consignes précises de la DGS, le CPP Tours Ouest-1 va continuer à étudier et donner des avis sur vos protocoles jusqu'à la fin de l'année, en respectant bien les dates limites et sans réservation (voir Dates des réunions).

La phase pilote est provisoirement suspendue à Tours pour des raisons de secrétariat. Elle reprendra en janvier 2017. Visitez régulièrement notre site.

Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6) 

ATTENTION

15/11/2016 Le fonctionnement des CPP sera modifié dès la parution des décrets d'applications de la loi Jardé en principe (?) fin novembre 2016.
Nous vous conseillons de suivre la loi et règlementation pour être prêt à temps : tirage au sort des CPP et seules les études observationnelles rétrospectives ne sont pas sous la responsabilité des CPP. Les recherches non-interventionnelles n'existent plus.

19/7/2016 A l'attention des promoteurs, la DGS nous demande de vous informer :
 Dans le cadre d’une réforme globale de la recherche sur les personnes, la compétence territoriale des CPP va être supprimée pour être remplacée par une désignation par tirage au sort. Vous n’aurez donc plus le libre choix du CPP.
Cette « répartition nationale » entrera en vigueur dès l’automne prochain.  A compter d’une certaine date (?), qui vous sera précisée après l’été, vous n’aurez plus la possibilité de  soumettre directement un protocole au CPP.
 Vous devrez dés lors vous connecter sur le site du ministère de la santé (?) pour obtenir la désignation d'un CPP par tirage au sort, il vous reviendra ensuite de déposer votre dossier au CPP qui aura été désigné.
 Dans un second temps (?) le dossier sera déposé au secrétariat de la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine qui procédera au tirage au sort et notifiera le CPP désigné (c'est-à-dire indiquera par un mail au CPP qu'il a un nouveau dossier à télécharger sur le site du secrétariat de la Commission).
 La Direction Générale de la Santé enverra en septembre une communication aux Promoteurs sur ces nouvelles modalités. L’information sera en principe relayée sur le site Internet de l'ANSM et sur notre site. Nous tenons toutefois, à la demande de la DGS, à vous en avertir le plus en amont possible. La dématérialisation devrait suivre logiquement (dès que les outils de la DGS seront opérationnels, la question des moyens conditionnera très probablement les délais de mise en route).

Voir le courrier de la DGS : MessageAuxPromoteursTAS CPP 060816.pdf

Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.

Utiliser exclusivement l'adresse cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.

Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

  1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
  2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.

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