Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
CPP Ouest-1:Contenu du dossier de demande d'avis au CPP de Tours
Texte de l'arrêté du 4 septembre 2006 (modifiant l'arrêté du 24 mai 2006) fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
Sommaire
Contenu du dossier de demande d'avis
>>>>> Voir le [node:96]. <<<<<
Documents imprimé
Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :
- le numéro d’identification délivré par l’Afssaps
- le numéro et la date de la version.
Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.
Documents numériques
La règlementation autorise désormais la fourniture de documents numériques.
Attention : la fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.
Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques. Le format pdf est fortement recommandé.
Le mainitien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'AFSSAPS se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.
Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :
- numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
- objet du fichier,
- numéro de version et la date.
Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours
Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAA-[R/S/C]]-NN où
- AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
- R = recherche biomédicale
- S = recherche sur les soins courants
- C = collection biologique
- NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.
ex: 2006-R5-A1 : 1er amendement du 5ème protocole de recherche clinique de l'année 2006.
Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.
