Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

CPP Ouest-1:NOD0101 : Différence entre versions

De CPP Ouest-1
Aller à : navigation, rechercher
(2- Dossier sur la recherche biomédicale)
m (Demande d'avis)
Ligne 1 : Ligne 1 :
 
= Demande d'avis  =
 
= Demande d'avis  =
 +
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.
  
Il comprend 2 parties&nbsp;:<br>
+
[[URL:https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=1F9FE3B1AC1C8A20F7DEF291E1B0E0BA.tpdila07v_3?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000033545003]]
  
 
== 1- Dossier administratif  ==
 
== 1- Dossier administratif  ==
  
{| cellspacing="0" border="1" class="wikitable"
+
Dossier administratif Nb ex  
|-
+
Courrier de demande d'avis daté et signé
! Description
+
4  
! Nb ex  
+
Formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT 4
! Oblig°
+
Document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes 4
|-
+
Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
| [[CPP Ouest-1:NOD0102|Courrier de demande d'avis]]
+
4
| 4  
+
Dossier de recherche Nb ex
| O
+
Protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ; 4  
|-
+
Résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version
| Formulaire ANSM de demande d'autorisation,courrier ANSM de demande d'autorisation, bordereau ANSM (d'enregistrement de la recherche)
+
4
| 4
+
Brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche 4
| O
+
Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser 4
| <br>
+
Document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, rédigé en français, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique
|-
+
4
| [[CPP Ouest-1:NOD0103|Document additionnel à la demande d’avis au CPP]] (bien respecter le contenu de ce document)
+
Formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche, rédigé en français 4
| 29
+
Copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique
| O
+
4
|-
+
Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur 4
| Liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été ou va être soumise et nature de leur décision finale, si disponible
+
Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques, rédigé en français, au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique
| 4  
+
4
| <br>
+
La liste des investigateurs et les curriculum vitae du ou des investigateurs (numéro RPPS) 4
|-
+
La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible. 4
| Lettre autorisant le demandeur à agir pour le compte du promoteur  
+
| 1  
+
| <br>
+
|-
+
|Joindre le tableau comparatif des modifications apportées (en cas de 2e soumission au CPP)
+
| 29
+
| <br>
+
|-
+
| Le cas échéant, autorisations de lieux de recherches ou des produits dotés de caractéristiques spéciales
+
| 1
+
| <br>
+
|}
+
 
+
<br>
+
  
 
== 2- Dossier sur la recherche biomédicale  ==
 
== 2- Dossier sur la recherche biomédicale  ==
 
{| cellspacing="0" border="1" class="wikitable"
 
|-
 
! Description
 
! Nb ex
 
! Oblig°
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0104|Protocole de recherche]], y compris le cahier d'observation
 
| 4
 
| O
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0105|Résumé du protocole]]
 
| 29
 
| O
 
|-
 
| Le cas échéant, [[CPP Ouest-1:NOD0106|Brochure investigateur ]]ou RCP si médicament expérimental (+ autorisation du promoteur)
 
| 4
 
| M
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0107|Lettre d’information]] pour le patient
 
| 29
 
| O
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0108|Formulaire de consentement]]
 
| 29
 
| O
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0109|Attestation d'assurance]]
 
| 1
 
| O
 
|-
 
| Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur
 
| 4
 
| <br>
 
|-
 
|Le cas échéant, l'affiche pour le recrutement des patients
 
| 29
 
| <br>
 
|-
 
| Justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques
 
| 4
 
| <br>
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre
 
| 4
 
| O
 
|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0110|Liste des centres et des investigateurs]] 
 
| 4
 
| O
 
|-
 
| Autorisation de l'Autorité Compétente si disponible
 
| 4
 
| <br>
 
|-
 
| Documents au format électronique (pdf) ''(voir paragraphe ci-dessous)''
 
 
| <br>
 
|}
 
 
°&nbsp;: O=Obligatoire dans tous les cas, M=Obligatoire si Médicament, Dispositif Médical ou Cosmétique.
 
 
<br> ''Ces documents sont en conformité avec l'[[URL::http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000457819&dateTexte=&fastPos=1&fastReqId=1466569685&oldAction=rechTexte|arrêté du 24 mai 2006]] fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Ils sont demandés pour toutes les études dites interventionnelles.''
 
  
 
''Le Comité n'est pas responsable de la complexité actuelle de la procédure de soumission.''  
 
''Le Comité n'est pas responsable de la complexité actuelle de la procédure de soumission.''  
Ligne 122 : Ligne 46 :
  
 
<br />
 
<br />
 +
 
= Contenu du dossier de demande d'avis pour <span style="color: red;">modification substantielle (amendement)</span>  =
 
= Contenu du dossier de demande d'avis pour <span style="color: red;">modification substantielle (amendement)</span>  =
  

Version du 16 janvier 2017 à 10:43

Demande d'avis

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.

URL:https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=1F9FE3B1AC1C8A20F7DEF291E1B0E0BA.tpdila07v_3?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000033545003

1- Dossier administratif

Dossier administratif Nb ex Courrier de demande d'avis daté et signé 4 Formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT 4 Document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes 4 Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique. 4 Dossier de recherche Nb ex Protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ; 4 Résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version 4 Brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche 4 Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser 4 Document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, rédigé en français, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique 4 Formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche, rédigé en français 4 Copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique 4 Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur 4 Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques, rédigé en français, au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique 4 La liste des investigateurs et les curriculum vitae du ou des investigateurs (numéro RPPS) 4 La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible. 4

2- Dossier sur la recherche biomédicale

Le Comité n'est pas responsable de la complexité actuelle de la procédure de soumission.

Les Promoteurs sont invités à imprimer cette check-list et la joindre à leur dossier de demande d'avis.


3 - Exigences de la CNIL

La CNIL rappelle :
1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)
2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne.

La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.


Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement)

Description Nb ex Oblig°
Courrier de demande de modification substantielle et mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude (nombre de patients inclus, etc)(amendement) 4
Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) 4
Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version 4
Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles 29
Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée 4
Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement 29
Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre 4 O


Le tableau comparatif est indispensable et du même format que celui exigé par l'ANSM.Le courrier de demande de modification substantielle doit indiquer notamment les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle.
Si la modification substantielle correspond à un 'allongement de la période d'inclusion', le promoteur doit fournir, outre l'attestation d'assurance correspondante, les raisons de cet allongement (nombre de sujets à inclure, nombre de sujets déjà inclus, motif détaillé du retard d'inclusion).
Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes


Documents imprimés

Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

  • le numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
  • le numéro et la date de la version.

Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.


Documents numériques

Attention :

La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.


Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé.
Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'AFSSAPS se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.

Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :

  • numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
  • objet du fichier,
  • numéro de version et la date.


Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours

Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAA-[R/S/C/N]]-NN où

  • AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
  • R = recherche biomédicale
  • S = recherche sur les soins courants
  • C = collection biologique
  • N = recherche non interventionnelle
  • NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.

ex: 2006-R5-A1 : 1er amendement du 5ème protocole de recherche clinique de l'année 2006.

Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.
Titre : Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
Catégories :
Rédacteur : Utilisateur:Pb
Date importante : Non
Headline: Oui
Page liée: Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0101