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Titre :	Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
Catégories :	2ème avis après avis défavorable ANSM Acteur de la recherche Agence Régionale de Santé Agence de Biomédecine Approbation du document Archivage Assurance Assureur Autorité compétente Autorité parentale Autre catégorie de recherche biomédicale Avis Avis défavorable Avis favorable Avis sous réserve Balance bénéfice-risque Bilan financier Bénéfice lié à la recherche CNIL CPP CPP SUD EST I CSP Calendrier des réunions Co-investigateur Collaborateur de l'Investigateur Colloques et Congrès Collège 1 Collège 2 Communication du dossier au rapporteur/expert Conditions de validité de la recherche Conflit d'intérêts Conflits d'intérêt Conseils aux Promoteurs et aux Investigateurs Consentement Consigne Constitution d'une collection d'échantillons biologiques Demande d'avis pour modification substantielle Demande de modification ou d'information Deuxième soumission Direction Générale de la Santé Document (Dublin Core) Documentation Dossier de demande d'avis Dublin Core Délibération devant le Comité Démarche d'amélioration de la qualité Désignation des experts Désignation des rapporteurs Désignation des spécialistes Elément de la recherche Encadrement de la recherche Entité Envoi du dossier au membre Evénement indésirable Examen des caractéristiques génétiques Examen médical préalable Expert Famille Femme enceinte, parturiente et mère qui allaite Fichier national des personnes se prêtant à la recherche Foire Aux Questions Fonctionnement Fonctionnement du Comité Formation Formation des membres Formulaire de consentement Frais exposés par la personne Gestion des consommables Gestion des locaux Gestion des ressources humaines Gestion documentaire Gestion du matériel Gestion du mobilier Gestion financière Groupe HAS Help Indemnisation Indemnisation des frais de déplacement et de séjour des membres, experts et spécialistes du Comité Indemnisation des rapporteurs Indemnité compensatrice de perte de revenu des membres du Comité Indemnité en compensation des contraintes subies Infirmier Information de la décision au promoteur Input Instruction du dossier Investigateur Investigateur coordinateur Investigateur principal Juge des tutelles Lettre d'information Lieu de recherche Localisation du Comité Locaux du Comité Lois et Règlements Membre du Comité Membre suppléant Membre titulaire Menu Menu administrateur Menu principal Menu utilisateur Mineur Mise à jour du site internet Modification substantielle Médecin généraliste Node Non opposition Ontologie Ontologie de CPP Ontologie de Lois et Règlements Ontologie de site Ordre du jour de la séance Organisation Output Page Pages avec des liens de fichiers brisés Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche Personne ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale Personne chargée du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale Personne de confiance Personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables Personne hospitalisée sans consentement Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement Personne privée de liberté Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique Personne vulnérable Personnes se prêtant à la recherche Pharmacien hospitalier Pilotage Première soumission Processus Processus de pilotage Processus de réalisation Processus support Promoteur Promoteur industriel Promoteur institutionnel Protection des données personnelles Protocole Préparation de la réunion Président du CPP Psychologue Quorum Rapport Rapport d'activité Rapport de sécurité Recherche Recherche biomédicale Recherche biomédicale classique Recherche biomédicale dans le domaine de l'odontologie Recherche biomédicale dans les sciences du comportement Recherche biomédicale portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical Recherche biomédicale portant sur un médicament Recherche de thérapie cellulaire ou génique Recherche non-interventionnelle Recherche sur les soins courants Représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé Ressource Ressources humaines Risque Risque lié à la recherche Rubrique Règlement intérieur Règlement intérieur du Comité Réception d'un EIG/Rapport de sécurité Réception d'une demande d'avis Réception d'une déclaration de début/fin d'étude Réception de document pour information Rédaction du document Rédaction du relevé de décisions Répertoire des recherches biomédicales Réunion Secrétaire administrative Secrétaire général adjoint du CPP Secrétaire général du CPP Spécialiste compétent en Pédiatrie Spécialiste qualifié en cas de recherche sur des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement Sécurité Sociale Travailleur social Trésorier du CPP Utilisateur Utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné Vice-Président du CPP Vérification du document
Rédacteur :
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Texte : = Demande d'avis = /!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci ==Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain== Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201 ==Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical== Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° et au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201 ==Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 == Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201 ==Liste des recherches type 2== Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la '''liste des recherches mentionnées au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105 ==Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine== Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionné au 3°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769 ==modification substantielle type 1 et 2== Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de '''modification substantielle''' d'une '''recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte == 3 - Exigences de la CNIL == La CNIL rappelle : 1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir [[CPP Ouest-1:NOD0162|Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)]] 2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : [[CPP Ouest-1:NOD0121|Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne]]. '''La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.''' = Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016 = {| cellspacing="0" border="1" class="wikitable" |- ! Description (1 exemplaires du dossier) ! Nb ex ! Oblig° |- |Courrier de demande de modification substantielle et '''mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude''' ('''nombre de patients inclus''', etc)(amendement) | 1 | |- | Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) | 1 | |- | Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version | 1 | |- | Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles | 1 | |- | Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée | 1 | |- | Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement | 1 | |- | [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre | 1 | O |} Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH): Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : - l'état d'avancement de l'étude, - la justification de la demande, - la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]], -> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français), LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP - joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée, /> Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. =Documents imprimés = '''Identification''' Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter : *le numéro d’identification délivré par l’ANSM, *le numéro et la date de la version. Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé. =Documents numériques = Attention : La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé. Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé. Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'ANSM se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur. Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties : *numéro d’identification délivré par l’ANSM, *objet du fichier, *numéro de version et la date. = Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours = Vous pouvez désormais suivre [[:Catégorie:Réunion|l'état d'avancement de votre protocole]] à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où *AAAA est l'année de soumission initiale du protocole, *T1 = recherche de type 1 *T2 = recherche de type 2 *T3 = recherche de type 3 *NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours. <div>Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement. <big>'''Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.'''</big></div>

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