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Titre :	Distinction entre amendement et modification substantielle
Catégories :	2ème avis après avis défavorable ANSM Acteur de la recherche Agence Régionale de Santé Agence de Biomédecine Approbation du document Archivage Assurance Assureur Autorité compétente Autorité parentale Autre catégorie de recherche biomédicale Avis Avis défavorable Avis favorable Avis sous réserve Balance bénéfice-risque Bilan financier Bénéfice lié à la recherche CNIL CPP CPP SUD EST I CSP Calendrier des réunions Co-investigateur Collaborateur de l'Investigateur Colloques et Congrès Collège 1 Collège 2 Communication du dossier au rapporteur/expert Conditions de validité de la recherche Conflit d'intérêts Conflits d'intérêt Conseils aux Promoteurs et aux Investigateurs Consentement Consigne Constitution d'une collection d'échantillons biologiques Demande d'avis pour modification substantielle Demande de modification ou d'information Deuxième soumission Direction Générale de la Santé Document (Dublin Core) Documentation Dossier de demande d'avis Dublin Core Délibération devant le Comité Démarche d'amélioration de la qualité Désignation des experts Désignation des rapporteurs Désignation des spécialistes Elément de la recherche Encadrement de la recherche Entité Envoi du dossier au membre Evénement indésirable Examen des caractéristiques génétiques Examen médical préalable Expert Famille Femme enceinte, parturiente et mère qui allaite Fichier national des personnes se prêtant à la recherche Foire Aux Questions Fonctionnement Fonctionnement du Comité Formation Formation des membres Formulaire de consentement Frais exposés par la personne Gestion des consommables Gestion des locaux Gestion des ressources humaines Gestion documentaire Gestion du matériel Gestion du mobilier Gestion financière Groupe HAS Help Indemnisation Indemnisation des frais de déplacement et de séjour des membres, experts et spécialistes du Comité Indemnisation des rapporteurs Indemnité compensatrice de perte de revenu des membres du Comité Indemnité en compensation des contraintes subies Infirmier Information de la décision au promoteur Input Instruction du dossier Investigateur Investigateur coordinateur Investigateur principal Juge des tutelles Lettre d'information Lieu de recherche Localisation du Comité Locaux du Comité Lois et Règlements Membre du Comité Membre suppléant Membre titulaire Menu Menu administrateur Menu principal Menu utilisateur Mineur Mise à jour du site internet Modification substantielle Médecin généraliste Node Non opposition Ontologie Ontologie de CPP Ontologie de Lois et Règlements Ontologie de site Ordre du jour de la séance Organisation Output Page Pages avec des liens de fichiers brisés Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche Personne ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale Personne chargée du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale Personne de confiance Personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables Personne hospitalisée sans consentement Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement Personne privée de liberté Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique Personne vulnérable Personnes se prêtant à la recherche Pharmacien hospitalier Pilotage Première soumission Processus Processus de pilotage Processus de réalisation Processus support Promoteur Promoteur industriel Promoteur institutionnel Protection des données personnelles Protocole Préparation de la réunion Président du CPP Psychologue Quorum Rapport Rapport d'activité Rapport de sécurité Recherche Recherche biomédicale Recherche biomédicale classique Recherche biomédicale dans le domaine de l'odontologie Recherche biomédicale dans les sciences du comportement Recherche biomédicale portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical Recherche biomédicale portant sur un médicament Recherche de thérapie cellulaire ou génique Recherche non-interventionnelle Recherche sur les soins courants Représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé Ressource Ressources humaines Risque Risque lié à la recherche Rubrique Règlement intérieur Règlement intérieur du Comité Réception d'un EIG/Rapport de sécurité Réception d'une demande d'avis Réception d'une déclaration de début/fin d'étude Réception de document pour information Rédaction du document Rédaction du relevé de décisions Répertoire des recherches biomédicales Réunion Secrétaire administrative Secrétaire général adjoint du CPP Secrétaire général du CPP Spécialiste compétent en Pédiatrie Spécialiste qualifié en cas de recherche sur des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement Sécurité Sociale Travailleur social Trésorier du CPP Utilisateur Utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné Vice-Président du CPP Vérification du document
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Texte : == Distinction entre amendement et modification substantielle == Les '''modifications substantielle''''''s''' (art. L.1123-9 et art R.1123-35 du code de la santé publique ) se définissent comme "''celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des document scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci''". Cette définition laisse toute sa place à la notion d’'''amendement '''qu’il faut alors replacer dans le contexte règlementaire (décision du 24 nov 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain) – L’article 1.42 introduit le terme d’amendement dans la définition du protocole. L’article 4.5.2 stipule que "''Hormis le cas prévu au paragraphe 4.5.4 (relatif aux faits nouveaux), l’investigateur n’effectue aucun changement dans la conduite de la recherche par rapport aux dispositions du protocole ni aucune modifications de ce protocole '''sans l’accord du promoteur''' et sans que ce changement ou cette modification soit '''documenté'''  dans un amendement préalable à sa mise en œuvre. Cet amendement, en cas de modification substantielle apportée par rapport aux éléments du dossier qui a été soumis initialement au CPP et à l’Afssaps, doit obtenir préalablement à sa mise en œuvre un avis favorable du CPP et une autorisation de l’Afssaps (…)''". '''En pratique''' : == Modifications relatives à la note d'information == L’examen de la note d’information relève de la compétence unique du CPP, en application des dispositions de l’article L. 1123-7 du CSP. L’article 2 de l’arrêté MS prévoit que « si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Afssaps ou le CPP concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l'article R. 1123-35 du CSP, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées dès que la décision du premier est acquise ». Au regard de ce qui précède, lorsque la note d’information est modifiée à l’initiative du promoteur, il lui appartient : *de soumettre cette modification pour avis au CPP concerné ; *puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre cet avis à l’Afssaps, pour information, accompagné du formulaire de demande de modification substantielle précisant que la modification concerne la note d’information, sans y joindre la version modifiée de la note d’information. == Modifications relatives à la liste des investigateurs == En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur la qualification du ou des investigateurs. Seul l’avis du CPP doit donc être sollicité lorsque la liste des investigateurs est modifiée. Toutefois, l’Afssaps doit être tenue informée de ces modifications pour les raisons ci-dessus évoquées dans la mesure où elles ont un impact sur les informations fournies dans le formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique (FAEC) (items G.1 et/ou G.2 relatifs aux investigateurs). Aussi, lorsque la liste des investigateurs mentionnée dans le FAEC est modifiée, il appartient au promoteur : #de soumettre cette modification pour avis au CPP, en joignant à cet effet, notamment, les curriculum vitae des investigateurs ; #puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information : *l’avis du CPP, *le formulaire de demande de modification substantielle, *le FAEC mis à jour à partir de l’application EudraCT (aux formats xml et Word ou pdf) mais sans y joindre les curriculum vitae des investigateurs == Modifications relatives aux modalités de recrutement des personnes == En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur les modalités de recrutement des participants à un essai clinique. Par conséquent, lorsque les modalités de recrutement des participants sont modifiées, il appartient au promoteur : #de soumettre cette modification pour avis au CPP en joignant à cet effet, notamment, la description des modalités de recrutement ; #puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information : *l’avis du CPP, * le formulaire de demande de modification substantielle, mais sans y joindre la description des modalités de recrutement. == Modifications relatives aux analyses statistiques de l'étude == En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur les analyses statistiques envisagées. Par conséquent, lorsque la méthodologie de l’essai est modifiée, il appartient, pour les raisons ci-dessus évoquées, au promoteur : #de soumettre cette modification pour avis au CPP en joignant à cet effet, notamment, le protocole de l’essai modifié ; #puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information : *l’avis du CPP, *- le formulaire de demande de modification substantielle, *- le protocole modifié == Modifications visant à clarifier les documents de l'étude / corriger des erreurs typographiques == Les modifications visant à : *apporter des clarifications aux documents de l’essai (tels que le protocole ou le dossier du médicament expérimental par exemple), sans que ces clarifications n’aient d’impact sur la sécurité des personnes se prêtant à l’essai, *corriger des erreurs typographiques, doivent être transmises à l’Afssaps pour information. La soumission à l’Afssaps de telles modifications peut ne pas être immédiate et être faite à l’occasion de la soumission d’une MSA ou d’une MSI ultérieure. ''note : cf [[Media:4c9a82c618f228c1f3a036ca9ba0c10c.pdf‎|Tome 3 "Avis aux promoteurs d'essais cliniques du médicament"]] AFSSAPS 11 juin 2008'' Télécharger aussi : [[URL::http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/4c9a82c618f228c1f3a036ca9ba0c10c.pdf]]

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