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Titre :	Collections d'échantillons biologiques et caractéristiques génétiques
Catégories :	2ème avis après avis défavorable ANSM Acteur de la recherche Agence Régionale de Santé Agence de Biomédecine Approbation du document Archivage Assurance Assureur Autorité compétente Autorité parentale Autre catégorie de recherche biomédicale Avis Avis défavorable Avis favorable Avis sous réserve Balance bénéfice-risque Bilan financier Bénéfice lié à la recherche CNIL CPP CPP SUD EST I CSP Calendrier des réunions Co-investigateur Collaborateur de l'Investigateur Colloques et Congrès Collège 1 Collège 2 Communication du dossier au rapporteur/expert Conditions de validité de la recherche Conflit d'intérêts Conflits d'intérêt Conseils aux Promoteurs et aux Investigateurs Consentement Consigne Constitution d'une collection d'échantillons biologiques Demande d'avis pour modification substantielle Demande de modification ou d'information Deuxième soumission Direction Générale de la Santé Document (Dublin Core) Documentation Dossier de demande d'avis Dublin Core Délibération devant le Comité Démarche d'amélioration de la qualité Désignation des experts Désignation des rapporteurs Désignation des spécialistes Elément de la recherche Encadrement de la recherche Entité Envoi du dossier au membre Evénement indésirable Examen des caractéristiques génétiques Examen médical préalable Expert Famille Femme enceinte, parturiente et mère qui allaite Fichier national des personnes se prêtant à la recherche Foire Aux Questions Fonctionnement Fonctionnement du Comité Formation Formation des membres Formulaire de consentement Frais exposés par la personne Gestion des consommables Gestion des locaux Gestion des ressources humaines Gestion documentaire Gestion du matériel Gestion du mobilier Gestion financière Groupe HAS Help Indemnisation Indemnisation des frais de déplacement et de séjour des membres, experts et spécialistes du Comité Indemnisation des rapporteurs Indemnité compensatrice de perte de revenu des membres du Comité Indemnité en compensation des contraintes subies Infirmier Information de la décision au promoteur Input Instruction du dossier Investigateur Investigateur coordinateur Investigateur principal Juge des tutelles Lettre d'information Lieu de recherche Localisation du Comité Locaux du Comité Lois et Règlements Membre du Comité Membre suppléant Membre titulaire Menu Menu administrateur Menu principal Menu utilisateur Mineur Mise à jour du site internet Modification substantielle Médecin généraliste Node Non opposition Ontologie Ontologie de CPP Ontologie de Lois et Règlements Ontologie de site Ordre du jour de la séance Organisation Output Page Pages avec des liens de fichiers brisés Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche Personne ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale Personne chargée du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale Personne de confiance Personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables Personne hospitalisée sans consentement Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement Personne privée de liberté Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie Personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique Personne vulnérable Personnes se prêtant à la recherche Pharmacien hospitalier Pilotage Première soumission Processus Processus de pilotage Processus de réalisation Processus support Promoteur Promoteur industriel Promoteur institutionnel Protection des données personnelles Protocole Préparation de la réunion Président du CPP Psychologue Quorum Rapport Rapport d'activité Rapport de sécurité Recherche Recherche biomédicale Recherche biomédicale classique Recherche biomédicale dans le domaine de l'odontologie Recherche biomédicale dans les sciences du comportement Recherche biomédicale portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical Recherche biomédicale portant sur un médicament Recherche de thérapie cellulaire ou génique Recherche non-interventionnelle Recherche sur les soins courants Représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé Ressource Ressources humaines Risque Risque lié à la recherche Rubrique Règlement intérieur Règlement intérieur du Comité Réception d'un EIG/Rapport de sécurité Réception d'une demande d'avis Réception d'une déclaration de début/fin d'étude Réception de document pour information Rédaction du document Rédaction du relevé de décisions Répertoire des recherches biomédicales Réunion Secrétaire administrative Secrétaire général adjoint du CPP Secrétaire général du CPP Spécialiste compétent en Pédiatrie Spécialiste qualifié en cas de recherche sur des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement Sécurité Sociale Travailleur social Trésorier du CPP Utilisateur Utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné Vice-Président du CPP Vérification du document
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Texte : == Constitution de collections d'échantillons biologiques == <div>voir le diaporama sonorisé diaporama sur les échantillons biologiques.<br> <br></div> == Examen des caractéristiques génétiques == <div>Les exigences suivantes découlent de l'[http://www.ccne-ethique.fr/docs/fr/avis077.pdf avis n°77 du Comité Consultatif National d'Ethique] (mars 2003).<br> <br> L'information indispensable á un tel consentement qui sera fournie par les instigateurs de la recherche doit donc comprendre :</div> *la description du but de la recherche, rappelant l'état des connaissances, *la présentation du cadre dans lequel cette recherche doit se dérouler : équipes médicales et non médicales, éventuelle intervention d'acteurs du monde industriel ; *la description des conséquences envisageables de la recherche sur le plan du diagnostic, de la prévention, de la thérapie, en précisant ce que pourraient être les conséquences pour les personnes participant á l'étude ; *l'utilisation des données acquises, publications, brevets, accords de recherche et développements envisagés ; *le devenir des échantillons á la cessation de la recherche menée par les initiateurs du programme ; *le fait qu'il y aura stockage, en indiquant le lieu de cette opération et la personne ou la structure qui deviennent responsables de la garde des éléments et informations ; des indications doivent également être données sur la durée de conservation envisagée. <div>'''Dans le cas où une recherche á finalité scientifique différente serait envisagée á partir des mêmes éléments, un nouveau consentement devrait être obtenu dans les mêmes conditions que précédemment.'''<br> <br> On peut admettre, mais avec l'accord de l'intéressé, que des données individuelles, '''strictement anonymisées''' pourront faire l'objet d'utilisations ultérieures á des fins de recherche sans qu'il soit nécessaire de recueillir de nouveaux consentements.<br> Les droits de la personne consistent donc á ne pas être obligé de participer, par la mise á disposition d'éléments de son corps ou d'informations notamment portant sur des caractéristiques génétiques, á une collecte pour la recherche ou á une conservation ; ce droit a pour corolaire le droit de retrait tant que l'information n'est pas anonymisée.<br> <br> La loi impose une recherche de consentement pour toute nouvelle caractérisation génétique à partir d'échantillons provenant de l'activité de soins ou d'une autre recherche biomédicale :<br> ''"L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment."''<br> ([http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnArticleDeCode?code=CCIVILL0.rcv&art=16-10 art. 16-10 du code civil]).<br> <br> Lire aussi les [http://ec.europa.eu/research/conferences/2004/genetic/pdf/recommendations_fr.pdf?bcsi_scan_80F9F62110C53AD2=0&bcsi_scan_filename=recommendations_fr.pdf 25 recommandations sur les implications éthiques, juridiques et sociales des tests génétiques] (Commission Européenne, Bruxelles, 2004)</div><div></div>

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