Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

CPP Ouest-1:NOD0101 : Différence entre versions

De CPP Ouest-1
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m (→‎Demande d'avis)
(→‎Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016)
 
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= Demande d'avis  =
 
= Demande d'avis  =
−
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.
 
  
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[[URL:https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=1F9FE3B1AC1C8A20F7DEF291E1B0E0BA.tpdila07v_3?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000033545003]]
+
/!\ Merci de compléter [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]] avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci<br />
  
−
== 1- Dossier administratif  ==
+
==Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain==
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Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.
 +
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201
  
−
Dossier administratif Nb ex
+
==Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical==
−
Courrier de demande d'avis daté et signé
+
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° et au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
−
4
+
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201
−
Formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT 4
+
−
Document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes 4
+
−
Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
+
−
4
+
−
Dossier de recherche Nb ex
+
−
Protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ; 4
+
−
Résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version
+
−
4
+
−
Brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche 4
+
−
Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser 4
+
−
Document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, rédigé en français, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique
+
−
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+
−
Formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche, rédigé en français 4
+
−
Copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique
+
−
4
+
−
Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur 4
+
−
Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques, rédigé en français, au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique
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+
−
La liste des investigateurs et les curriculum vitae du ou des investigateurs (numéro RPPS) 4
+
−
La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible. 4
+
  
−
== 2- Dossier sur la recherche biomédicale  ==
+
==Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 ==
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Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code
 +
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201
  
−
''Le Comité n'est pas responsable de la complexité actuelle de la procédure de soumission.''
+
==Liste des recherches type 2==
 +
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la '''liste des recherches mentionnées au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
 +
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105
  
−
''Les Promoteurs sont invités à imprimer cette check-list et la joindre à leur dossier de demande d'avis.''  
+
==Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine==
 +
Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionné au 3°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
 +
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769
  
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==modification substantielle type 1 et 2==
 +
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de '''modification substantielle''' d'une '''recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes
 +
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte
  
 
== 3 - Exigences de la CNIL ==
 
== 3 - Exigences de la CNIL ==
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<br />
 
<br />
  
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= Contenu du dossier de demande d'avis pour <span style="color: red;">modification substantielle (amendement)</span>  =
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= Contenu du dossier de demande d'avis pour <span style="color: red;">modification substantielle (amendement)</span> pour les dossiers déposés avant décembre 2016 =
  
 
{| cellspacing="0" border="1" class="wikitable"
 
{| cellspacing="0" border="1" class="wikitable"
 
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! Description  
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! Description (1 exemplaires du dossier)
 
! Nb ex  
 
! Nb ex  
 
! Oblig°
 
! Oblig°
 
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|Courrier de demande de modification substantielle et '''mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude''' ('''nombre de patients inclus''', etc)(amendement)  
 
|Courrier de demande de modification substantielle et '''mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude''' ('''nombre de patients inclus''', etc)(amendement)  
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| 4
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| 1
 
|  
 
|  
 
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| Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament)  
 
| Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament)  
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| 4
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| 1
 
|  
 
|  
 
|-
 
|-
 
| Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version  
 
| Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version  
−
| 4
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| 1
 
|  
 
|  
 
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|-
 
| Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles  
 
| Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles  
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| 29
+
| 1
 
|  
 
|  
 
|-
 
|-
 
| Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée  
 
| Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée  
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| 4
+
| 1
 
|  
 
|  
 
|-
 
|-
 
| Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement  
 
| Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement  
−
| 29
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|  
 
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|-
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre  
 
| [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre  
−
| 4
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| 1
 
| O
 
| O
 
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−
Le '''tableau comparatif '''est indispensable et du même format que celui exigé par l'ANSM.Le courrier de demande de modification substantielle doit indiquer notamment les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle. <br>  
+
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers :  envoi du dossier complet au format électronique + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br />
−
'''Si la modification substantielle correspond à un ''''''allongement de la période d'inclusion'''''', le promoteur doit fournir, outre l'attestation d'assurance correspondante, les raisons de cet allongement (nombre de sujets à inclure, nombre de sujets déjà inclus, motif détaillé du retard d'inclusion)'''.<br />
+
 
−
''[[URL::http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANP0622121A|Arrêté du 19 mai 2006]] fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes''  
+
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br />
 +
- l'état d'avancement de l'étude, <br />
 +
- la justification de la demande,<br />
 +
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]],<br />
 +
-> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br />
 +
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP <br />
 +
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /> />
 +
 
 +
<br>
 +
 
 +
Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours.
 +
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.
  
 
<br>
 
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Ligne 96 : Ligne 96 :
 
'''Identification'''<br> Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter&nbsp;: <br>  
 
'''Identification'''<br> Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter&nbsp;: <br>  
  
−
*le numéro d’identification délivré par l’Afssaps,  
+
*le numéro d’identification délivré par l’ANSM,  
 
*le numéro et la date de la version.
 
*le numéro et la date de la version.
  
Ligne 109 : Ligne 109 :
 
La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.
 
La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.
  
−
<br> <span style="text-decoration: underline;">Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques</span> . Le format PDFest fortement recommandé. <br> Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'AFSSAPS se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur. <br> <br> Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties&nbsp;: <br>  
+
<br> <span style="text-decoration: underline;">Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques</span> . Le format PDFest fortement recommandé. <br> Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'ANSM se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur. <br> <br> Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties&nbsp;: <br>  
  
−
*numéro d’identification délivré par l’Afssaps,  
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*numéro d’identification délivré par l’ANSM,  
 
*objet du fichier,  
 
*objet du fichier,  
 
*numéro de version et la date.
 
*numéro de version et la date.
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= Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours  =
 
= Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours  =
  
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Vous pouvez désormais suivre [[:Catégorie:Réunion|l'état d'avancement de votre protocole]] à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAA-[R/S/C/N]]-NN où <br>  
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Vous pouvez désormais suivre [[:Catégorie:Réunion|l'état d'avancement de votre protocole]] à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où <br>  
  
 
*AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,  
 
*AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,  
−
*R = recherche biomédicale
+
*T1 = recherche de type 1
−
*S = recherche sur les soins courants
+
*T2 = recherche de type 2
−
*C = collection biologique
+
*T3 = recherche de type 3
−
*N = recherche non interventionnelle
+
 
*NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
 
*NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
−
<div>Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.<br> <br> ex: 2006-R5-A1&nbsp;: 1er amendement du 5ème protocole de recherche clinique de l'année 2006.<br> <br> <span style="color: red;"><big>'''Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.'''</big></span></div>
+
<div>Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.<br> <br> <span style="color: red;"><big>'''Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.'''</big></span></div>
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|Titre=Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
 
|Titre=Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)

Version actuelle en date du 10 octobre 2019 à 07:47

Demande d'avis

/!\ Merci de compléter ce formulaire avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci

Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201

Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201

Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201

Liste des recherches type 2

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105

Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine

Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769

modification substantielle type 1 et 2

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte

3 - Exigences de la CNIL

La CNIL rappelle :
1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)
2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne.

La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.


Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016

Description (1 exemplaires du dossier) Nb ex Oblig°
Courrier de demande de modification substantielle et mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude (nombre de patients inclus, etc)(amendement) 1
Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) 1
Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version 1
Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles 1
Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée 1
Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement 1
Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre 1 O


Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):

Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de l'étude,
- la justification de la demande,
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant ce formulaire,
-> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français),
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,
/>


Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.


Documents imprimés

Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

  • le numéro d’identification délivré par l’ANSM,
  • le numéro et la date de la version.

Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.


Documents numériques

Attention :

La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.


Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé.
Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'ANSM se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.

Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :

  • numéro d’identification délivré par l’ANSM,
  • objet du fichier,
  • numéro de version et la date.


Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours

Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où

  • AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
  • T1 = recherche de type 1
  • T2 = recherche de type 2
  • T3 = recherche de type 3
  • NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.

Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.


Titre : Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
Catégories :
Rédacteur : Utilisateur:Pb
Date importante : Non
Headline: Oui
Page liée: Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0101



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