Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
CPP Ouest-1:NOD0101 : Différence entre versions
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(→Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016) |
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==Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain== | ==Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain== | ||
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain. | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain. | ||
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https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201 | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201 | ||
==Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical== | ==Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical== | ||
| − | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro | + | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° et au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro |
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https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201 | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201 | ||
==Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 == | ==Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 == | ||
| − | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code | + | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code |
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https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201 | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201 | ||
| + | |||
| + | ==Liste des recherches type 2== | ||
| + | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la '''liste des recherches mentionnées au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique | ||
| + | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105 | ||
==Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine== | ==Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine== | ||
| − | Arrêté du | + | Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un '''projet de recherche mentionné au 3°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
| − | + | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769 | |
| − | https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte= | + | |
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| + | ==modification substantielle type 1 et 2== | ||
| + | Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de '''modification substantielle''' d'une '''recherche mentionnée au 1° ou au 2°''' de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes | ||
| + | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte | ||
== 3 - Exigences de la CNIL == | == 3 - Exigences de la CNIL == | ||
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! Nb ex | ! Nb ex | ||
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|Courrier de demande de modification substantielle et '''mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude''' ('''nombre de patients inclus''', etc)(amendement) | |Courrier de demande de modification substantielle et '''mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude''' ('''nombre de patients inclus''', etc)(amendement) | ||
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| Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) | | Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) | ||
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| Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version | | Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version | ||
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| Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles | | Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles | ||
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| Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée | | Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée | ||
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| Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement | | Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement | ||
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| [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre | | [[CPP Ouest-1:NOD0110|Curriculum Vitae du ou des investigateurs]] avec n° du Conseil de l'Ordre | ||
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| − | + | Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):<br /> | |
| − | ' | + | |
| − | + | Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br /> | |
| + | - l'état d'avancement de l'étude, <br /> | ||
| + | - la justification de la demande,<br /> | ||
| + | - la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant [[Média:A COMPLETER NOUVEAU DOSSIER OU MS Liste et versions des documents transmis pour avis.docx|ce formulaire]],<br /> | ||
| + | -> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français), <br /> | ||
| + | LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP <br /> | ||
| + | - joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br /> /> | ||
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| + | Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. | ||
| + | Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I. | ||
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= Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours = | = Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours = | ||
| − | Vous pouvez désormais suivre [[:Catégorie:Réunion|l'état d'avancement de votre protocole]] à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format | + | Vous pouvez désormais suivre [[:Catégorie:Réunion|l'état d'avancement de votre protocole]] à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où <br> |
*AAAA est l'année de soumission initiale du protocole, | *AAAA est l'année de soumission initiale du protocole, | ||
| − | * | + | *T1 = recherche de type 1 |
| − | * | + | *T2 = recherche de type 2 |
| − | * | + | *T3 = recherche de type 3 |
| − | + | ||
*NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours. | *NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours. | ||
| − | <div>Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement | + | <div>Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.<br> <br> <span style="color: red;"><big>'''Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.'''</big></span></div> |
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|Titre=Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement) | |Titre=Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement) | ||
Version actuelle en date du 10 octobre 2019 à 07:47
Sommaire
- 1 Demande d'avis
- 1.1 Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain
- 1.2 Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical
- 1.3 Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1
- 1.4 Liste des recherches type 2
- 1.5 Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine
- 1.6 modification substantielle type 1 et 2
- 1.7 3 - Exigences de la CNIL
- 2 Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016
- 3 Documents imprimés
- 4 Documents numériques
- 5 Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours
Demande d'avis
/!\ Merci de compléter ce formulaire avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci
Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201
Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201
Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201
Liste des recherches type 2
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105
Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine
Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769
modification substantielle type 1 et 2
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte
3 - Exigences de la CNIL
La CNIL rappelle :
1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)
2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne.
La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.
Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016
| Description (1 exemplaires du dossier) | Nb ex | Oblig° |
|---|---|---|
| Courrier de demande de modification substantielle et mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude (nombre de patients inclus, etc)(amendement) | 1 | |
| Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) | 1 | |
| Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version | 1 | |
| Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles | 1 | |
| Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée | 1 | |
| Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement | 1 | |
| Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre | 1 | O |
Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de l'étude,
- la justification de la demande,
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant ce formulaire,
-> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français),
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,
/>
Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.
Documents imprimés
Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :
- le numéro d’identification délivré par l’ANSM,
- le numéro et la date de la version.
Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.
Documents numériques
Attention :
La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.
Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé.
Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'ANSM se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.
Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :
- numéro d’identification délivré par l’ANSM,
- objet du fichier,
- numéro de version et la date.
Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours
Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où
- AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
- T1 = recherche de type 1
- T2 = recherche de type 2
- T3 = recherche de type 3
- NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.
| Titre : | Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement) |
|---|---|
| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Oui |
| Page liée: | Non |
Réf:CPP Ouest-1:NOD0101
