CPP Ouest-1:NOD0150 : Différence entre versions

Version actuelle en date du 13 janvier 2016 à 17:16

Pour vous en sortir avec la nouvelle règlementation, lisez bien ceci :

Définition de la recherche chez l’être humain :

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes recherche biomédicale. (article L1121-1 du code de la santé publique).

Recherches biomédicales

Toutes les recherches qui répondent à la définition générale rappelée ci-dessus sont appelées "recherches biomédicales" et régies par le Livre Ier, Titre II du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales .

Demande d'avis d’un CPP et obtention d’un avis favorable préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est délibératif.

SAUF deux types de recherches qui relèvent d’autres textes : les recherches non interventionnelles et les recherches en soins courants (cf ci-dessous).

Les recherches non interventionnelles

Il s’agit de recherches :

"dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance." ( article L1121-1 du code de la santé publique ), 

"pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante." ( article R1121-2 du code de la santé publique ).

Les critères sont définis de façon plus précise pour les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l’ article L. 5311-1 ; dans ces cas, le ou les produits doivent être prescrits ou utilisés de manière habituelle, à savoir :

1. Pour les recherches portant sur les médicaments, à l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8
2. Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d’instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d’utilisation ;
3. Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1º de l’article L. 1221-8 ;
4. Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-5 ;
5. Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l’aide de méthodes d’investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d’emploi est établie, lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions normales d’emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.

La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci."( article R1121-2 du code de la santé publique ).

Dans ce cas, aucun avis est à demander.

Les recherches en soins courants

Il s’agit de recherches :

• "visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole" (article L1121-1 du code de la santé publique),

• "dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications." (article R1121-3 du code de la santé publique),

• et pour lesquelles : "Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche." (article R1121-3 du code de la santé publique)
  
  SAUF les situations suivantes qui correspondent à des recherches biomédicales ( article R1121-3 du code de la santé publique ) :

1. Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;
2. Les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d’utilisation courante ;
3. Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité.

Demande d'avis d’un CPP et obtention d’un avis préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est consultatif.

Les collections d’échantillons biologiques humains

"Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."( article L1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique ).

Voir en particulier le décret du 10/8/2007 et l' arrêté du 16/8/2007 . 

Demande d'avis d’un CPP et obtention d’un avis préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre pour les nouvelles collections, ou avant la date limite de régularisation pour les anciennes collections ; l’avis du Comité est consultatif.

Réf:CPP Ouest-1:NOD0150