Catégorie:Réunion : Différence entre versions

Version actuelle en date du 8 novembre 2022 à 15:08

Les réunions ont lieu, en principe, le dernier mardi de chaque mois (sauf vacances scolaires).

Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission), téléverser le dossier complet en PDF INDEXABLE surla plateforme SI CNRIPH accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) :
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD,
- le récépissé de conformité à la MR,
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,
- les supports d'aide au recrutement utilisés,

Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):

Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de l'étude (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions),
- la justification de la demande,
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD en utilisant ce formulaire,
-> joindre OBLIGATOIREMENT un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de l'étude (texte précédent vs texte amendé + justification en français),
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,

Les documents adressés POUR INFORMATION / NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.

Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.

Vous pouvez consulter les décisions prises en cliquant sur Voir.

Vous pouvez consulter la notification des décisions en cliquant sur Voir  ; il s'agit d'une information informelle publiée pour répondre au plus vite aux attentes des promoteurs, elle n’a aucune valeur officielle.
Les avis du Comité sont adressés par voie électronique aux promoteurs dans le délai réglementaire de 35 jours, à compter de la date limite de dépôt des dossiers. Le délai de réponse est porté à 60 jours en cas de demande d'informations/précisions complémentaires.

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