Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

Accueil : Différence entre versions

De CPP Ouest-1
Aller à : navigation, rechercher
m
m
 
(186 révisions intermédiaires par 3 utilisateurs non affichées)
Ligne 1 : Ligne 1 :
−
'''Attention : nouveau site : corrigez vos favoris ''' http://cppouest1.fr (redirection automatique). Merci de nous prévenir en cas de dysfonctionnement.
+
<br>
 +
 
 +
[[Fichier:Spring2.png |right]]
 +
 
 +
'''IMPORTANT :<br />
 +
 
 +
'''- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr <br />'''
 +
''' - Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations '''
 
----
 
----
−
'''Le CPP est fermé jusqu'au 1er septembre 2016'''<br>
+
Les réunions ont lieu, en principe, le '''dernier mardi''' de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2024 sur l'onglet [http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Cat%C3%A9gorie:R%C3%A9union Dates des réunions]<br />
−
Utiliser exclusivement l'adresse cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
+
  
−
Concernant la '''session du 27 SEPTEMBRE 2016 : COMPLET.
+
----
−
Les demandes de modifications substantielles sont recevables jusqu'au 07 Septembre 2016 dernier délai.'''.
+
  
−
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
+
Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants : <br />
−
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
+
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,<br />
 +
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),<br />
 +
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),<br />
  
−
'''ATTENTION'''<br>
+
----
−
19/7/2016 A l'attention des promoteurs, la DGS nous demande de vous informer :
+
−
  Dans le cadre d’une réforme globale de la recherche sur les personnes, la compétence territoriale des CPP va être supprimée pour être remplacée par une désignation par tirage au sort. Vous n’aurez donc plus le libre choix du CPP.
+
−
Cette « répartition nationale » entrera en vigueur dès l’automne prochain.  A compter d’une certaine date (?), qui vous sera précisée après l’été, vous n’aurez plus la possibilité de  soumettre directement un protocole au CPP.
+
−
  Vous devrez dés lors vous connecter sur le site du ministère de la santé (?) pour obtenir la désignation d'un CPP par tirage au sort, il vous reviendra ensuite de déposer votre dossier au CPP qui aura été désigné.
+
−
  Dans un second temps (?) le dossier sera déposé au secrétariat de la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine qui procédera au tirage au sort et notifiera le CPP désigné (c'est-à-dire indiquera par un mail au CPP qu'il a un nouveau dossier à télécharger sur le site du secrétariat de la Commission).
+
−
  La Direction Générale de la Santé enverra en septembre une communication aux Promoteurs sur ces nouvelles modalités. L’information sera en principe relayée sur le site Internet de l'ANSM et sur notre site. Nous tenons toutefois, à la demande de la DGS, à vous en avertir le plus en amont possible. La dématérialisation devrait suivre logiquement (dès que les outils de la DGS seront opérationnels, la question des moyens conditionnera très probablement les délais de mise en route).
+
  
−
Voir le courrier de la DGS : [[Media:MessageAuxPromoteursTAS CPP 060816.pdf|MessageAuxPromoteursTAS CPP 060816.pdf]]
+
Pour les <span style="text-decoration: underline;">modifications substantielles</span>, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de '''3 semaines''' avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G. <br />
 +
 
 +
Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement : <br />
 +
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions), <br />
 +
- la justification détaillée de la demande,<br />
 +
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant, <br />
 +
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications, <br />
 +
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,<br />
 +
 
 +
----
 +
 
 +
Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G).
 +
Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.
 +
 
 +
----
 +
 
 +
Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.<br />
 +
 
 +
Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.<br>
 +
 
 +
----
 +
 
 +
RAPPEL :
 +
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br>
 +
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine<br><br>
 +
 
 +
Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:LoiJardé.pdf|Loi Jardé]] <br />
 +
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : [[Média:DécretsJardé.pdf|Décrets d'application de la loi Jardé]] au 28/11/2016<br />
 +
 
 +
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Essais-cliniques-portant-sur-les-medicaments-et-produits-biologiques/(offset)/0 Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques]<br />
 +
ANSM : [http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé]
 +
 
 +
CNIL : [https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement]
 +
 
 +
CNIL : (03 octobre 2017) [https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?]<br> et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable
 +
 
 +
DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" :  [[Média:SchémasRecherche.pdf|Les pistes de la recherche biomédicale]]
 +
----
 +
Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques).
 +
-> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)
  
 
----
 
----
Ligne 29 : Ligne 69 :
 
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.
 
Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: [[:Catégorie:Réunion|Date des réunions]]. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.
  
 +
----
 +
Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.<br>
 
----
 
----
  

Version actuelle en date du 30 mars 2024 à 11:03


Spring2.png

IMPORTANT :

- Pour nous joindre, privilégier l'adresse suivante cpp@med.univ-tours.fr
- Pour toutes informations complémentaires, le CPP vous recommande de consulter le site de la DGS-CNRIPH au lien https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph#Recommandations

Les réunions ont lieu, en principe, le dernier mardi de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2024 sur l'onglet Dates des réunions

Concernant les dossiers initiaux soumis pour autorisation, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI-RIPH2G en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants :
- le récépissé CNIL de conformité à la MR,
- la charte et la composition détailée du comité de surveillance indépendant (si applicable),
- les supports d'aide au recrutement utilisés (si applicable),

Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers. Le dépôt des dossiers de MS s'effectue sur la plateforme SI-RIPH2G.

Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de la recherche en France (nbr de patients inclus vs nbr prévisionnel d'inclusions),
- la justification détaillée de la demande,
- joindre OBLIGATOIREMENT le tableau comparatif de suivi des modifications établi selon les recommandations détaillées dans le guide déposant,
- les versions "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" et "CONSOLIDEE" sont à téléverser en COMPLEMENT du tableau comparatif de suivi des modifications,
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,

Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours (le dépôt s'effectue sur la pleteforme SI-RIPH2G). Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.

Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.

Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.

RAPPEL : Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au tirage au sort du CPP (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé.
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Loi Jardé
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Décrets d'application de la loi Jardé au 28/11/2016

ANSM : Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
ANSM : Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

CNIL : MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

CNIL : (03 octobre 2017) Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?
et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable

DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : Les pistes de la recherche biomédicale

Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)

Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.

Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.

Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

  1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
  2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.

Actualités



Dates importantes




Récupérée de « http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=Accueil&oldid=1781 »