Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

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Tous les documents doivent nous parvenir '''EN VERSION ÉLECTRONIQUE au format PDF''' à l'adresse suivante : mailto:cpp@med.univ-tours.fr et  '''EN FORMAT PAPIER : <span style="text-decoration: underline;">4 exemplaires du dossier complet accompagnés du récépissé de MR-001/RIPH 1 et RIPH2 ou MR-003/RIPH3 et d'une liste des investigateurs déclarés mentionnant les numéro RPPS en 4 exemplaires.Pour le moment, seules les versions papier seront validantes (sauf phase pilote)</span>'''.<br>
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Tous les documents doivent nous parvenir '''EN VERSION ÉLECTRONIQUE au format PDF''' à l'adresse suivante : mailto:cpp@med.univ-tours.fr et  '''EN FORMAT PAPIER : <span style="text-decoration: underline;"> 1 exemplaire du dossier complet accompagnés du récépissé de MR-001/RIPH 1 et RIPH2 ou MR-003/RIPH3 et d'une liste des investigateurs déclarés mentionnant les numéro RPPS en 1 exemplaire.Pour le moment, seules les versions papier seront validantes (sauf phase pilote)</span>'''.<br>
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Votre lettre de saisine doit être en format PDF non scanné (ou Word) et préciser le type de recherche (catégorie 1, 2 ou 3) pour laquelle vous demandez un avis. <br>
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Votre '''lettre de saisine mentionnant la liste des documents transmis ainsi que les dates et versions''' doit être en format PDF non scanné (ou Word) et préciser le type de recherche (catégorie 1, 2 ou 3) pour laquelle vous demandez un avis. <br>
 
Le dossier doit être envoyé '''sans délai''' conformément à la réglementation. <br>
 
Le dossier doit être envoyé '''sans délai''' conformément à la réglementation. <br>
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Les délais de recevabilité pour les MS ne démarrent qu'à réception de l'ensemble des documents PAPIER pour le fonctionnement optimal du Comité. En cas de contestation, contacter le président et la CNRIPH. Regarder les dates limites de dépôt des dossiers. Ne pas oublier de fournir (comme pour l'ANSM) le tableau comparatif avec les motivations du changement. Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet, papier et informatique. <br>
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Les délais de recevabilité pour les MS ne démarrent qu'à réception de l'ensemble des documents PAPIER pour le fonctionnement optimal du Comité.  
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En cas de contestation, contacter le président et la CNRIPH.  
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Regarder les dates limites de dépôt des dossiers.  
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Ne pas oublier de fournir (comme pour l'ANSM) le tableau comparatif avec les motivations du changement. Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet, papier et informatique. <br>
 
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Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br>
 
Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au '''tirage au sort du CPP''' (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) <span style="text-decoration: underline;">'''uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé'''</span>.<br>

Version du 26 novembre 2018 à 08:33


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Tous les documents doivent nous parvenir EN VERSION ÉLECTRONIQUE au format PDF à l'adresse suivante : mailto:cpp@med.univ-tours.fr et EN FORMAT PAPIER : 1 exemplaire du dossier complet accompagnés du récépissé de MR-001/RIPH 1 et RIPH2 ou MR-003/RIPH3 et d'une liste des investigateurs déclarés mentionnant les numéro RPPS en 1 exemplaire.Pour le moment, seules les versions papier seront validantes (sauf phase pilote).
Votre lettre de saisine mentionnant la liste des documents transmis ainsi que les dates et versions doit être en format PDF non scanné (ou Word) et préciser le type de recherche (catégorie 1, 2 ou 3) pour laquelle vous demandez un avis.
Le dossier doit être envoyé sans délai conformément à la réglementation.
Les délais de recevabilité pour les MS ne démarrent qu'à réception de l'ensemble des documents PAPIER pour le fonctionnement optimal du Comité. En cas de contestation, contacter le président et la CNRIPH. Regarder les dates limites de dépôt des dossiers. Ne pas oublier de fournir (comme pour l'ANSM) le tableau comparatif avec les motivations du changement. Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet, papier et informatique.

Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au tirage au sort du CPP (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé.
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Loi Jardé
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Décrets d'application de la loi Jardé au 28/11/2016

ANSM : Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
ANSM : Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

CNIL : MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

CNIL : (03 octobre 2017) Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?
et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable

DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : Les pistes de la recherche biomédicale

Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)

Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.

Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.

Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

  1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
  2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.

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