Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
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Version actuelle en date du 13 janvier 2016 à 17:16
La loi prévoit le contenu minimum de la lettre d'information (Article L1122-1) :
| Article L1122-1 |
| Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : 1º L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ; 2º Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3º Les éventuelles alternatives médicales ; 4º Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5º L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Il l'informe également de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ; 6º Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. ; Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. |
La lettre d'information peut suivre la structure présentée ci-après :
- Titre du projet de recherche
- Chercheur
- Paragraphe d'invitation
- Pourquoi faisons-nous cette recherche ?
- Pourquoi j'ai été choisi ?
- Qu'arrivera-t-il pendant la recherche ?
- Le projet comporte-t-il des avantages et des inconvénients ?
- Qui sera mis au courant de ce que j'ai fait pendant le projet ?
- Quelles sont les alternatives ?
- Que se passera-t-il si la recherche s'arrête ?
- Que se passera-t-il si je décide d'interrompre ma participation ?
- Mon anonymat est-il bien protégé ?
- Que deviendront les résultats? comment puis-je les connaître ?
- Qui finance ?
- Puis-je décider de participer ou non à la recherche ?
- Qui supervise et surveille cette étude ?
IMPORTANT : Vérifier que le contenu de la lettre d'information est conforme aux exigences légales.
nb d'exemplaires : 29 , obligatoire, en français
| Titre : | Lettre d’information pour le patient |
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| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Non |
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0107
