CPP Ouest-1:NOD0155 : Différence entre versions

Version actuelle en date du 13 janvier 2016 à 17:16

<toggledisplay showtext= "Aptitude"> Capacité d'une personne ou d'un groupe de prendre une décision éclairée en accord avec ses propres valeurs fondamentales. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Assurance de la qualité"> Programme visant à contrôler et à évaluer de façon systématique les divers aspects d'un projet, d'un service ou d'une installation afin de s'assurer du respect des normes de qualité (l'assurance de la qualité ne constitue pas de la recherche, même si elle peut faire appel à des personnes et être, de ce fait, soumise à ce Code). </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Autonomie"> Capacité de déterminer ses propres règles. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Autonomie (principe d')"> Droit d'exercer cette capacité à déterminer ses propres règles. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Avantage"> Élément influencant de façon positive les intérêts ou le bien-être d'une personne ou d'un groupe. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Biopsie"> Prélèvement sur un patient ou un animal vivant d'un fragment d'organe, de tissu ou d'une tumeur pour un examen histologique (étude à l'échelle microscopique de l'aspect des cellules, de leurs propriétés chimiques et fonctionnelles. Peut se faire sous anesthésie locale. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "B.P.C. (Bonnes Pratiques Cliniques)"> Norme concernant la conception, la réalisation, l'efficacité, la surveillance et la vérification d'essais cliniques ainsi que l'enregistrement, l'analyse et la présentation des données s'y rattachant et qui garantit la fiabilité et l'exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, de l'intégrité et de l'identité des sujets. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Cohorte"> Ensemble de sujets inclus en même temps et suivis dans une étude épidémiologiques. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Compassionnel (accès)"> Programme sous l'autorité de l'Agence du Médicament (AFSSAPS) qui permet aux personnes atteintes de maladies graves d'accèder à des médicaments expérimentaux. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Compliance"> Correspond à l'attitude générale d'un patient au cours d'un essai. Elle consiste entre autre à observer strictement les recommandations concernant les visites et la prise des médicaments. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Confidentialité"> Maintien du secret de l'information d'ordre privé; dans le domaine de la recherche la confidentialité nécessite un mode de gestion des renseignements personnels. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Conflit d'intérêts"> Subordination du jugement professionnel d'une personne à ses intérêts privés ou personnels (par exemple, gain financier ou intérêt du commanditaire). Pour garantir l'indépendance d'un comité vis-à-vis des investigateurs ou des promoteurs et éviter tout conflit d'intérêts, tout membre du comité ayant des intérêts spéciaux ou particuliers, directs ou indirects, dans une proposition doit s'exclure de l'évaluation de cette proposition si les intérêts en question risquent d'entacher son impartialité. Les membres des comités doivent se plier aux mêmes exigences de divulgation de leurs intérêts que les personnels de la recherche scientifique et médicale en ce qui concerne leurs intérêts financiers ou autres pouvant être interprétés comme suscitant des conflits d'intérêts. L'une des manières concrètes d'éviter pareils conflits d'intérêts consiste à exiger du comité qu'il insiste sur une déclaration de conflits d'intérêts potentiels par chacun de ses membres. Tout membre faisant une déclaration de ce type doit alors se désister, si les circonstances l'exigent clairement, soit à la discrétion du membre lui-même, soit à la demande des autres membres. Avant de se désister, le membre en question doit être autorisé à formuler des commentaires sur le protocole ou à répondre aux questions d'autres membres. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Consentement éclairé"> Nom donné à la procèdure par lequelle une personne pèse les avantages et inconvénients de participer à un essai et au bout duquel elle accepte ou renonce librement. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Double Aveugle"> Les volontaires participant à un essai en double aveugle sont répartis au hasard dans différents groupes (l'un des groupes reçoit le médicament expérimental, un autre le placebo ou le même médicament expérimental mais à une autre dose, ou bien encore un traitement de référence). Ni le volontaire, ni le médecin qui le suit au cours de l'essai ne savent dans quel groupe le hasard l'a affecté, mais on peut le savoir par levée d'aveugle en cas de problème. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Essai clinique"> Test d'un produit expérimental chez l'être humain. On parle aussi parfois d'étude clinique. Il peut être comparatif (un médicament expérimental est comparé à un médicament de réféfrence ou à un autre produit expérimental), contrôlé (dans le cas où le médicament est comparé soit à un placebo, soit à un traitement de référence), en ouvert (dans ce cas, les participants et les médecins savent quel produit est donné). </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Groupe vulnérable"> D'une façon générale, groupe susceptible de subir des préjudices corporels ou moraux; ces groupes sont décrits ici en fonction de leur exposition à ce type de préjudice, en raison par exemple de leur inaptitude, du caractère non volontaire de leurs décisions ou d'un déséquilibre de pouvoir. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Inaptitude"> Incapacité d'une personne ou d'un groupe à prendre une décision éclairée en accord avec ses propres valeurs fondamentales. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Placébo"> Substance inerte, sans activité pharmacologique, ayant la même apparence que le produit auquel on souhaite le comparer. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Principe"> Terme à opposer à " règle ". Les règles et les principes sont des normes devant inspirer ceux qui prennent des décisions; ils servent aussi à apprécier, à évaluer ou à corriger des actions, des directives ou des procédures. Les règles sont absolues : elles sont soit suivies, soit transgressées. Lorsque des règles entrent en conflit, il devient nécessaire de faire appel à des principes, qui sont censés être plus généraux, plus fondamentaux et plus faciles d'application. Le recours à des principes n'est pas un procédé mécanique, à suivre aveuglément, sans jugement mûrement pensé et réfléchi. Le valeur ou le poids accordé à un principe dans une situation donnée a son importance, car rien ne peut remplacer la sagesse lorsqu'il s'agit d'appliquer celui-ci à une situation conflictuelle. Toutefois, les principes attirent l'attention vers certaines questions fondamentales, qui doivent être examinées lors de situation critique. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Protocole"> Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d'ordre statistique et les diverses étapes d'un essai. Le protocole fournit d'ordinaire le contexte et la raison d'être de l'essai, mais ces renseignements peuvent être fournis dans d'autres documents cités dans le protocole. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Randomisation"> Vient du terme random, qui signifie "hasard" l'équivalent de tirage au sort. Le but de la randomisation dans un essai est de créer deux groupes de sujets comparables pour que les différences observées entre ces groupes de patients soient bien attribuables aux traitements reçus. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Recherche"> Notion comportant deux aspects fondamentaux : 1) le respect de l'autonomie des personnes capables de prendre des décisions éclairées et le respect de leur libre arbitre et 2) la protection des personnes dont l'autonomie est restreinte ou diminuée, c'est-à-dire inaptes ou incapables de prendre des décisions volontaires. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Risque"> La notion de risque est ici envisagée en fonction de l'importance, de la probabilité et de la nature des inconvénients. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Utilisation secondaire des données"> Utilisation de renseignements recueillis dans un but précis à d'autres fins. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Tératogène (effet)"> Effet d'un agent produisant ou susceptible de produire des malformations congénitales. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Versus"> Signifie en latin contre, opposé à. Ce terme indique que, dans un essai, le produit est comparé, soit à un traitement de référence, soit à un placebo. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Vie privée"> Etendue, opportunités et circonstances liées au désir de faire partager son intimité (physique, comportementale ou intellectuelle) avec d'autres. La vie privée comporte une zone d'exclusivité, où les personnes et les collectivités sont à l'abri du regard d'autrui. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Amendement"> Texte décrivant une ou plusieurs modifications substantielles du protocole, signé par l’investigateur et le promoteur, qui doit avoir fait l’objet d’un avis favorable du CPP avant sa mise en application. Tout amendement doit être établi en concertation avec le promoteur. Dans le cas d’une étude multicentrique, il doit être appliqué dans tous les centres. Le caractère substantiel est laissé, par la loi, à la libre appréciation du CPP. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Assistant de recherche clinique (ARC)"> Personne chargée de la mise en place et du suivi de l’étude clinique sur site investigateur (ou monitoring). Chargée du contrôle qualité et de la vérification du respect des Bonnes Pratiques Cliniques tout au long de l’étude. Assure la liaison entre l’investigateur et le promoteur. Rend compte de son activité au promoteur et/ou à l’investigateur, selon les modalités l’organisation de l’étude. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Cahier d’observation"> Document consignant les données propres à l'étude, à partir du dossier médical du sujet. L’identité du sujet ne doit pas y apparaître clairement, mais être anonymisée. Un code d’identification est donc employé en lieu et place des nom et prénoms. Le cahier d’observation est spécialement conçu pour une étude donnée, afin de faciliter le recueil, la consultation et le traitement des données, conformément au protocole. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Evénement indésirable"> Toute manifestation nocive et non recherchée subie par une personne participant à un protocole de recherche clinique, quelle que soit la cause de cette manifestation. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Evénement indésirable grave (EIG)"> Toute manifestation ayant pour effet de provoquer sur une personne participant à un protocole de recherche clinique :

• un décès,
• une menace vitale immédiate (le terme est à considérer en dehors de toute possibilité d’intervention thérapeutique palliative ou curative mise en œuvre dès que la menace est constatée),
• une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation,
• une invalidité ou une incapacité importante ou durable (cliniquement significative, temporaire ou permanente),
• une anomalie ou une malformation congénitales, et susceptible d’être liée à la recherche mise en œuvre.

L’EIG doit être déclaré immédiatement ; de ce fait, le lien avec l’étude en cours devra être déterminé ultérieurement, d’une part par l’investigateur et d’autre part par le promoteur. Si leur avis diverge, le promoteur transmet les deux avis à l’Afssaps. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Monitoring"> Suivi du bon déroulement d’une étude clinique, conformément au protocole, aux éventuels amendements, aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires. Il comporte notamment :

• la vérification du recueil complet de données lisibles, cohérentes, conformes aux documents sources.
• la vérification des consentements éclairés et du dossier investigateur (ensemble des documents se rapportant à l’étude et conservés par l’investigateur).
• le suivi des événements indésirables graves (survenue, procédures de déclaration).

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<toggledisplay showtext= "Personnes vulnérables"> Personnes dont le désir de participer à un essai clinique peut être indûment influencé par l'espoir, justifié ou non, de recevoir des avantages associés à leur participation ou la crainte de représailles de la part de membres plus influents d'une structure hiérarchique en cas de refus. Mentionnons, par exemple, les membres d'un groupe doté d'une structure hiérarchique tels que des étudiants en médecine, en pharmacologie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, des employés subalternes d'un hôpital ou d'un laboratoire, des employés de l'industrie pharmaceutique, des membres des forces armées et des détenus. Les patients atteints d'une maladie incurable, les personnes vivant en centre d'hébergement, les personnes sans emploi ou pauvres, les patients confrontés à une situation d'urgence, les membres des minorités ethniques, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs ainsi que les personnes incapables de donner leur consentement sont aussi des sujets vulnérables. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Prérequis"> Eléments d’information dont la connaissance est jugée indispensable préalablement à la mise en œuvre de l’étude : données analytiques, galéniques, toxicologiques, pharmacocinétiques, pharmacologiques, précliniques et cliniques antérieures. Ces éléments peuvent être présentés sous forme d’un document de synthèse confidentiel, la brochure investigateur. </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Recherche biomédicale"> Tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Promoteur"> La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes Article L1121-1 </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Investigateur"> La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. Article L1121-1 </toggledisplay>
<toggledisplay showtext= "Indemnité en compensation des contraintes subies"> Contraintes de temps : réalisation d’explorations pour l’étude imposant au patient un temps de transport et de rester sur le lieu de la recherche au moins ½ journée de plus que dans la pratique de soins habituels hospitalisation liée aux contraintes de l’étude durant au moins ½ journée

Contraintes de pénibilité (induisant un risque et/ou une contrainte physique pénible supérieurs aux examens ou traitements habituels) : examens répétés de façon conséquente, ne faisant pas partie du suivi habituel pour la pathologie (holter glycémique, PET scan) administration plus invasive et contraignante de traitement

Absence de bénéfice individuel : études pour lesquelles aucun bénéfice individuel n’est à attendre pour la personne : volontaire sain produit sans effet thérapeutique pour la personne participant

NB : indépendamment de l'indemnisation des patients, le remboursement des dépenses induites par l’étude pour les patients ou dans certains cas les accompagnants (ex : le remboursement de frais "de transport") est possible sur justificatif exclusivement </toggledisplay>

Réf:CPP Ouest-1:NOD0155