Accueil : Différence entre versions

Version du 25 novembre 2019 à 11:59

/!\ Merci de compléter ce formulaire avec la liste des documents et versions pour tout dépôt d'un nouveau dossier ou d'une MS. Merci

Les réunions ont lieu, en principe, le dernier mardi de chaque mois (sauf vacances scolaires) : cf. calendrier 2019 sur l'onglet Dates des réunions

Concernant les dossiers soumis pour autorisation (nouvelle soumission, téléverser le dossier complet sur la plateforme SI CNRIPH en PDF INDEXABLE accompagné des documents complémentaires suivants (pas de dossier papier) :
- la liste des documents transmis mentionnant dates et versions au format WORD,
- le récépissé de conformité à la MR,
- la charte et la composition du comité de surveillance indépendant,
- les supports d'aide au recrutement utilisés,

Pour les modifications substantielles, la date limite de dépôt du dossier COMPLET est de 3 semaines avant la réunion afin que les rapporteurs aient le temps d'étudier sérieusement les dossiers : envoi du dossier complet au format électronique et PDF INDEXABLE + 1 exemplaire par voie postale en parallèle (pour les dossiers déposés hors SI CNRIPH):

Dans le courrier de saisine, préciser systématiquement :
- l'état d'avancement de l'étude,
- la justification de la demande,
- la liste des documents transmis + date et version au format WORD,
-> joindre OBLIGATOIREMENT un TABLEAU COMPARATEUR des modifications apportées aux documents de l'étude(texte précédent vs texte amendé + justification en français),
LA VERSION "SUIVI DES MODIFICATIONS/TRACK CHANGES" DES DOCUMENTS N'EST PAS LE FORMAT DEMANDE PAR LE CPP
- joindre l'avenant au certificat d'assurance lorsque la durée de l'étude est prolongée,

Les documents adressés POUR INFORMATION/NOTIFICATION au CPP (rapport annuel de sécurité, déclaration de début d'étude, déclaration de fin d'étude) seront présentés au comité lors de la commission mensuelle du mois en cours. Aucun avis ne sera émis par le CPP OUEST I.

Le passage au CPP n'est pas une simple étape administrative.

Tout dossier incomplet sera reporté à la séance suivant la réception du dossier complet.

RAPPEL : Le CPP de Tours Ouest-1 ne peut plus désormais recevoir de dossier directement. Les promoteurs doivent se connecter d'abord sur le site https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ afin de procéder au tirage au sort du CPP (Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte) uniquement lorsque votre dossier est prêt à être envoyé.
Voir aussi le site du ministère : http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

Texte de la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Loi Jardé
Texte des décrets la loi Jardé en version consolidée (en français lisible) : Décrets d'application de la loi Jardé au 28/11/2016

ANSM : Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
ANSM : Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

CNIL : MR003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

CNIL : (03 octobre 2017) Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?
et : https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable

DGS : Et si vous n'avez pas peur de la "simplification" : Les pistes de la recherche biomédicale

Le CPP de Tours Ouest-1 est engagé dans la phase pilote de mise en application du règlement européen. Ceci ne concerne que les études portant sur les médicaments (hors DM et cosmétiques). -> cf. Guide pratique pour les demandeurs et annexes (http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6)

Vous pouvez consulter avec profit les informations contenues dans les rubriques d'infos (conseils, fonctionnement du CPP...). Vérifiez le contenu du dossier de demande d'avis.

>>> Voir la rubrique Fonctionnement du Comité <<<

Nous vous encourageons à suivre les liens et éventuellement nous en proposer de nouveaux, ou envoyer une info qui pourra ensuite être publiée si elle est susceptible d'intéresser les visiteurs. N'hésitez pas à consulter la FAQ (Foire Aux Questions) et éventuellement nous poser des questions. Signalez tout dysfonctionnement au webmaster (cpp@med.univ-tours.fr)

Les investigateurs et promoteurs peuvent désormais connaitre l'état d'avancement de leur protocole dans la rubrique Fonctionnement: Date des réunions. Attention, seul le numéro de dossier fourni par le Comité lors de l'avis de réception est indiqué pour des raisons de confidentialité.

Utiliser exclusivement l'adresse mailto:cpp@med.univ-tours.fr sous peine de perte de vos messages et préciser systématiquement le numéro de dossier attribué par le CPP ouest-1.

Le CPP de Tours Ouest-1 a été reconnu et est enregistré au US Department of Health and Human Services (HHS) (Registration of an Institutional Review Board IRB) sous le numéro : IORG0008143 OMB No. 0990-0279

This form is used by institutions or organizations operating IRBs that review:

1. Research involving human subjects conducted or supported by the Department of Health and Human Services, or other federal departments or agencies that apply the Federal Policy for the Protection of Human Subjects to such research; and/or
2. Clinical investigations regulated by the Food and Drug Administration (FDA) of the Department of Health and Human Services
   

This registration is listed on the website of HHS. Funding agencies use this website to verify that an institutional review board (IRB) has an active registration.

Actualités

• Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement) (10 octobre 2019 06:47:37)
• le CV (26 septembre 2017 06:53:16)
• La Recherche sur la personne humaine : ce qui change avec la loi Jardé (26 septembre 2017 06:52:18)
• Utilisation des techniques d’imagerie cérébrale. (13 janvier 2016 16:16:43)
• Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (abrogeant la directive 2001/20/CE) (13 janvier 2016 16:16:43)
• Numéro d'enregistrement ANSM (13 janvier 2016 16:16:43)
• Recherche impliquant la personne humaine. Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP) - 1re éd. du CISS - 23 juillet 2014 (13 janvier 2016 16:16:43)
• Ce qu'il faut savoir sur les collections et les échantillons biologiques (13 janvier 2016 16:16:42)
• Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (mise au point) (13 janvier 2016 16:16:42)
• Les conférences de la faculté de médecine de Paris Descartes (13 janvier 2016 16:16:42)
• Power-point de la 22ème journée d'Ethique Médicale 8/02/2013 (13 janvier 2016 16:16:42)
• Quand un Comité de Surveillance Indépendant (DSMB) est-il nécessaire ? (13 janvier 2016 16:16:42)
• Les nouveautés de la loi bioéthique (7/7/2011) concernant la recherche biomédicale (13 janvier 2016 16:16:41)
• Déclaration d'évènements indésirables (13 janvier 2016 16:16:41)
• Le portail des essais cliniques pour le grand public (13 janvier 2016 16:16:41)
• Film : "Conflits d'intérêts" (Ch Hervé 1/03/2011) (13 janvier 2016 16:16:41)
• CNIL : Fichiers informatiques et données nominatives : contenu de la lettre d'information (13 janvier 2016 16:16:41)
• L'anonymisation en matière de recherche biomédicale (13 janvier 2016 16:16:40)
• Du bon usage du terme "investigateur" (13 janvier 2016 16:16:40)
• Le point sur l'examen des caractéristiques génétiques au 20/12/2009 (13 janvier 2016 16:16:39)
• … autres résultats

Dates importantes