Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)

NOD0101

Demande d'avis

Recherche type 1 portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain.

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545400&dateTexte=20170201

Recherche type 1 et 2 portant sur un dispositif médical

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545436&dateTexte=20170201

Recherche type 1 et 2 ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553349&dateTexte=20170201

Liste des recherches type 2

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105

Recherche type 3 non interventionnelle impliquant la personne humaine

Arrêté du 3 mai 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034598769

modification substantielle type 1 et 2

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte

3 - Exigences de la CNIL

La CNIL rappelle :
1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)
2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne.

La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.

Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement) pour les dossiers déposés avant décembre 2016

Description (3 exemplaires du dossier)	Nb ex	Oblig°
Courrier de demande de modification substantielle et mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude (nombre de patients inclus, etc)(amendement)	3
Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament)	3
Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version	3
Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles	3
Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée	3
Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement	3
Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre	3	O

Le tableau comparatif est indispensable et du même format que celui exigé par l'ANSM.Le courrier de demande de modification substantielle doit indiquer notamment les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle.
Si la modification substantielle correspond à un 'allongement de la période d'inclusion', le promoteur doit fournir, outre l'attestation d'assurance correspondante, les raisons de cet allongement (nombre de sujets à inclure, nombre de sujets déjà inclus, motif détaillé du retard d'inclusion).

Documents imprimés

Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

• le numéro d’identification délivré par l’ANSM,
• le numéro et la date de la version.

Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.

Documents numériques

Attention :

La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.

Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé.
Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'ANSM se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.

Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :

• numéro d’identification délivré par l’ANSM,
• objet du fichier,
• numéro de version et la date.

Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours

Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAAT(1 ou 2 ou 3-NN où

• AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
• T1 = recherche de type 1
• T2 = recherche de type 2
• T3 = recherche de type 3
• NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.

Il sera éventuellement suivi, en cas d'amendement, de la lettre -A et d'un numéro d'ordre d'amendement.

Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.

Titre :	Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
Catégories :
Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
Headline:	Oui
Page liée:	Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0101