Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
Brochure investigateur
De CPP Ouest-1
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Brochure investigateur
Format et contenu définis par les recommandation européenne sur Bonnes Pratiques Cliniques.
Il est requis dans tous les cas sauf si le produit dispose d’une AMM et est utilisé dans le cadre de cette AMM ; dans ce cas le RCP suffit.
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Si médicament avec AMM état membre CE, traduction français ou anglais.
Modalités de reconstitution, de préservation ou d'administration du médicament si spécifiques à l'étude.
Description du Dispositif Médical et notice d’utilisation
Si le dispositif médical en évaluation clinique dispose du marquage CE.
Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, fournir l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser.
nb d'exemplaires : 4
| Titre : | Brochure investigateur |
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| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Non |
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0106
