Lois et Règlements

Lois et Règlements

Le site de référence : www.legifrance.gouv.fr
Le site de la DGS : www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/pro/hpprofessionel.htm
Voir aussi le Code de la Recherche (Livre II : l'exercice des activités de recherche) et le traitement informatique des données de recherche

Loi sur la recherche biomédicale

• Chapitre I : Principes généraux (Articles L1121-1 à L1121-17)
• Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
• Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
• Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (Articles L1125-1 à L1125-4)
• Chapitre VI : Dispositions pénales (Articles L1126-1 à L1126-7)

Décrets d'application

• Définitions (Articles R1121-1 à R1121-3)
• Dispositions financières (Article R1121-4)
• Assurance des promoteurs de recherches biomédicales (Articles R1121-5 à R1121-10)
• Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales (Articles R1121-11 à R1121-16)
• Répertoires de recherches biomédicales (Articles R1121-17 à R1121-18)
• Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (Article R1121-19)
• Conditions d'agrément (Articles R1123-1 à R1123-3)
• Composition et nomination (Articles R1123-4 à R1123-10)
• Organisation et fonctionnement (Articles R1123-11 à R1123-19)
• Procédure d'avis (Articles R1123-20 à R1123-28)
• Autorité compétente (Articles R1123-29 à R1123-34)
• Modifications substantielles de la recherche (Articles R1123-35 à R1123-37)
• Vigilance (Articles R1123-38 à R1123-54)
• Mesures urgentes de sécurité (Article R1123-55)
• Suspension, interdiction et fin de recherche (Articles R1123-56 à R1123-61)
• Recherches intéressant la défense nationale (Article R1123-62)
• Informations communiquées aux établissements de santé (Articles R1123-63 à R1123-64)
• Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (Articles R1125-1 à R1125-6)
• Autres recherches nécessitant une autorisation expresse (Articles R1125-7 à R1125-13)

• Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

Recherche, produits issus du corps humain et génétique

• Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
• Prélèvement à des fins thérapeutiques
• Prélèvement à des fins scientifiques
• Prélèvement sur un donneur majeur
• Prélèvement sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice
• Prélèvement sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de tutelle
• Prélèvement sur un donneur mineur
• Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l'issue d'une interruption de grossesse
• Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche
• Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
• Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation à des fins thérapeutiques ou scientifiques, [1]

Principaux arrêtés

• Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 19 février 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur les sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
• Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
• Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 25 septembre 2006 modifiant l'arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
• Arrêté du 11 septembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès du ministre chargé de la santé et du comité de protection des personnes
• Arrêté du 4 septembre 2006modifiant l'arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
• Arrêté du 4 septembre 2006modifiant l'arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes
• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes
• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes
• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
• Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année pour sa participation à des recherches biomédicales

Déclarations diverses

• Le Code de Nuremberg (1947)
• Déclaration d'Helsinki
• Convention d'Oviedo sur les Droits de l'Homme et la biomédecine
• Commission Nationale Informatique et Libertés
• Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Règlement intérieur du CPP Tours Ouest-1

Télécharger le règlement intérieur (pdf).