Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
Document additionnel à la demande d’avis au CPP
Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes est décrit en annexe de l'arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Il est daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes.
Ce document doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
- Numéro EudraCT (si recherche sur médicament ou dispositif médical nécessitant un numéro EudraCT)
- Titre complet de la recherche
- Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche
- Hypothèse principale de la recherche et objectifs
- Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements inattendus)
- Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, etc.) et procédure mise en oeuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux
- Description des modalités de recrutement des personnes
- Procédures d’investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :
- Justification de l’existence ou non
- d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche
- d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
- Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant
- Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant
- Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche
nb d'exemplaires : 29, obligatoire, en français
Voir aussi : http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/pro/documents/sante-public.htm
| Titre : | Document additionnel à la demande d’avis au CPP |
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| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Non |
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0103
