Protocole : nouvel investigateur et modification substantielle

NOD0118

L'ajout de nouveaux investigateurs est considéré comme une modification substantielle.

En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur la qualification du ou des investigateurs.
Seul l’avis du CPP doit donc être sollicité lorsque la liste des investigateurs est modifiée.
Toutefois, l’Afssaps doit être tenue informée de ces modifications pour les raisons ci-dessus évoquées dans la mesure où elles ont un impact sur les informations fournies dans le formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique (FAEC) (items G.1 et/ou G.2 relatifs aux investigateurs).
Aussi, lorsque la liste des investigateurs mentionnée dans le FAEC est modifiée, il appartient au promoteur :

1. de soumettre cette modification pour avis au CPP, en joignant à cet effet, notamment, les curriculum vitae des investigateurs,
2. puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information :

• l’avis du CPP,
• le formulaire de demande de modification substantielle,
• le FAEC mis à jour à partir de l’application EudraCT (aux formats xml et Word ou pdf) mais sans y joindre les curriculum vitae des investigateurs.

 

 Voir le fichier attaché ci-dessous concernant les modifications substantielles (paragraphe "Cas Particuliers" du document AFSSAPS Tome 3 Fiches pratiques).

Se référer impérativement à ce document pour la présentation des modifications (avant-après).

Télécharger le Tome 3 AVIS AUX PROMOTEURS D’ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS - fiches pratiques

Titre :	Protocole : nouvel investigateur et modification substantielle
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Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0118