Foire Aux Questions : Fonctionnement du Comité

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Quelle est la date limite de dépot d'un dossier de demande d'avis ?
Au plus tard 17 jours avant la réunion du Comité. Ce délai permet aux rapporteurs d'étudier le dossier de façon sérieuse. Le Comité se réunit en principe le dernier mardi de chaque mois.

Mon assurance professionnelle me couvre-t-elle en cas de recherche biomédicale ?
NON. Il est indispensable que le PROMOTEUR prenne une assurance spécifique pour la recherche correspondante, en précisant les garanties minimales exigées par la loi, le nombre de sujets et la durée de l'étude. Elle couvre toutes les personnes impliquées. ATTENTION, vous n'ètes pas assuré sinon.

L'ouverture de nouveaux centres doit elle faire l'objet d'un amendement ou simplement d'une information ?
OUI, il faut faire une demande d'amendement en donnant les capacités de faire la recherche (CV) de tous les nouveaux investigateurs du centre en question. Un changement d'ARC n'affecte pas de façon substantielle le protocole et ne nécessite aucune formalité particulière.

Pourriez-vous nous indiquer le délai légal de conservation des consentements éclairés recueillis dans le cadre d’étude approuvée par le CPP ?

1) Le consentement écrit, exigé dans le cadre de la recherche biomédicale, fait partie des documents à archiver par l'investigateur et donc selon les recommandations européennes des bonnes pratiques cliniques, la durée de conservation de ces documents est de 15 ans après la fin de l'étude 2) Le consentement écrit est une pièce du dossier médical et il faut avoir à l'esprit que le patient peut engager la procédure contentieuse de droit commun ou la procédure de réglement à l'amiable des litiges. (car la loi du 4 mars a prévu que la victime ayant participé à une recherche biomédicale puisse être indemnisée selon le processus amiable mais sans les conditions de gravité exigées pour l'infection nososcomiale ou l'aléa ou l'affection iatrogène) Aussi, la loi du 4 mars 2002 ayant unifié le délai de prescription des secteurs privés et hospitaliers à 10 ans avec comme point de départ la date de consolidation du dommage, il parait raisonnable de garder le plus longtemps possible le consentement d'un tel patient.

Quand se réunit le CPP de TOURS ?
En principe le dernier mardi de chaque mois. Voir les dates précises dans la rubrique "Fonctionnement du Comité".

Quels sont les critères éthiques (autres que scientifiques) qui guident l’évaluation des projets?

Les membres des comités portent une attention particulière aux critères suivants : le respect de l’autonomie des participants et l’obtention de leur consentement libre et éclairé, sans pression ou influence indue (la documentation de la stratégie de recrutement et les instruments utilisés sont particulièrement importants à cet égard. En effet, une grande importance est accordée par le Comité aux informations portant sur l’organisation du recrutement et son déroulement, considérant des enjeux éthiques que cette étape du projet peut soulever); le partage d’une information claire sur les implications de la participation (la rédaction de la lettre d’information et du formulaire de consentement doit bénéficier d’une attention particulière à cet effet, notamment en ce qui concerne l’identification des risques ou inconvénients encourus par la participation, le cas échéant); la possibilité pour les participants de se retirer d’un projet sans préjudice (de la part du chercheur mais également de la part de ses partenaires ou collaborateurs, selon le cas. Le retrait peut également être partiel et se manifester par le refus de répondre à certaines questions par exemple et il doit, le cas échéant, être respecté au même titre qu’un retrait complet); le respect de la vie privée des participants et de la confidentialité des données, ainsi que du matériel recueilli grâce à leur participation au projet (les informations portant sur la confidentialité, la gestion du matériel et des données, les modalités de conservation et d’accès, l’utilisation ultérieure prévue et la date de destruction sont autant d’éléments permettant d’évaluer l’application de ce critère).

Quelle est la durée de conservation des documents et données essentiels aux recherches biomédicales ?

Selon l’arrêté du 11 août 2008 modifiant l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage humain et l’arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain, les durées de conservation des documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale après la fin de l’essai ou son arrêt anticipé, sont d’au moins : Pour les recherches portant sur des dispositifs médicaux : 15 ans Pour les recherches portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : 15 ans Pour les recherches portant sur des dispositifs médicaux incorporant une substance qui si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang : 40 ans Pour les recherches portant sur des médicaments à usage humain : 15 ans Pour les recherches portant sur des médicaments à usage humain dérivés du sang : 40 ans Pour les recherches portant sur des produits cosmétiques : 10 ans Pour les recherches portant sur des produits sanguins labiles, organes, tissus d’origine humaine ou animale, ou préparations de thérapie cellulaire : 30 ans Pour les recherches portant sur des produits non mentionnés à l’article L.5311-1 du code de la santé public : 15 ans (infos AFSSAPS)

Comment différencier une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit de santé ?

Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (DM) sont définies à l’article R. 1121-1 du code de la santé publique (CSP) : « les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d’un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. » Pour différencier un essai clinique portant sur un DM d’un essai clinique ne portant pas sur un produit de santé (HPS), l’Afssaps précise qu’il convient de prendre en compte l’objectif principal de l’essai et le rôle du DM dans cet essai. Ainsi la distinction est la suivante : Si l’objectif de l’essai clinique est d’étudier les performances (l’effet), l’efficacité ou la sécurité d’un ou de plusieurs DM ou les conséquences de leur utilisation et ce, dans une finalité médicale (thérapeutique ou diagnostique) = Il s'agit d'un essai portant sur un DM. Si l’objectif de l’essai clinique est d’étudier notamment la physiologie, la physiopathologie ou l’anatomie en utilisant un DM (ou plusieurs DM), alors le (ou les) DM n’est (ne sont) pas l’objet de la recherche, mais il est (sont) utilisé(s) pour les besoins de la recherche, = Il s’agit dans ce cas d’un essai clinique ne portant pas sur un produit de santé, et non d’un essai portant sur un DM. (Infos AFSSAPS)

Qu’est-ce qu’un investigateur ? Qu’est-ce qu’un investigateur principal ?

Conformément à l’article L.1121-1 du CSP, l’investigateur est la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu. L’article L.1121-3 du CSP décrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la recherche. Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur peut être appelé dans ce cas investigateur principal et les membres de l'équipe sont appelés les collaborateurs de l'investigateur, selon le glossaire défini dans la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. Lorsque le promoteur confie la réalisation d'une recherche biomédicale à plusieurs investigateurs (essai multicentrique), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur. (Infos AFSSAPS)

L’investigateur peut-il être assisté par d’autres personnes pour réaliser une recherche biomédicale ? Peut-il déléguer des fonctions dans le cadre de la recherche ?

Oui, un investigateur peut désigner par écrit des personnes, médecin ou non, exerçant des fonctions sous sa surveillance, ces personnes sont appelées « collaborateurs de l’investigateur ». L'investigateur tient à jour la liste fixant les fonctions respectives des différents membres de l'équipe à qui il les délègue dans le cadre de la recherche, selon leur compétence. Chaque collaborateur de l'investigateur établit un curriculum vitae (CV) daté et signé et tenu à jour. L’investigateur veille à ce que les collaborateurs à qui il délègue des fonctions dans le cadre de la recherche aient la compétence appropriée pour ces fonctions. Il reste responsable de la conduite de la recherche sur le lieu et est à ce titre « investigateur principal ». (Infos AFSSAPS)

Qu’entend-on par « co-investigateur » ?
La notion de « co-investigateur », utilisée fréquemment par les opérateurs, est la traduction du terme « subinvestigator » (défini au point 1.56 de la Note for guidance on good clinical practice, ICH Topic E6 - CPMP/ICH/135/95). Cette notion a été intégrée en droit français sous le terme « collaborateur de l’investigateur ». (Infos AFSSAPS)

Un collaborateur de l’investigateur, s’il est médecin, peut-il être investigateur ?
Non. Le collaborateur de l’investigateur fait partie de l’équipe de l’investigateur mais n’est pas investigateur au sens de la loi (article L. 1121-1 du CSP). (Infos AFSSAPS)

Un collaborateur de l’investigateur, s’il est médecin, peut-il être investigateur coordonnateur ?
Non. Le collaborateur de l’investigateur fait partie de l’équipe de l’investigateur mais n’est pas investigateur au sens de la loi (article L. 1121-1 du CSP), et ne peut donc pas être désigné comme investigateur coordonnateur par le promoteur. (Infos AFSSAPS)

Les modifications substantielles des projets de recherches en soins courants doivent-elles faire l’objet d’un avis du CPP ?
Oui. "Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en œuvre un nouvel avis favorable du comité." (CSP L1121-1)

Quelles modifications du projet de recherche en soins courant sont-elles considérées comme substantielles vis-à-vis du CPP ?
Il s’agit des modifications portant sur les éléments composant le dossier initialement soumis au CPP. (CSP Article R1123-35 al. 2)

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