Du bon usage du terme "investigateur"

NOD0158

Qu’est-ce qu’un investigateur ? Qu’est-ce qu’un investigateur principal ?

Conformément à l’article L.1121-1 du CSP, l’investigateur est la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu. L’article L.1121-3 du CSP décrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la recherche.

Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur peut être appelé dans ce cas investigateur principal et les membres de l'équipe sont appelés les collaborateurs de l'investigateur, selon le glossaire défini dans la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

Lorsque le promoteur confie la réalisation d'une recherche biomédicale à plusieurs investigateurs (essai multicentrique), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

(Infos AFSSAPS)

L’investigateur peut-il être assisté par d’autres personnes pour réaliser une recherche biomédicale ? Peut-il déléguer des fonctions dans le cadre de la recherche ?

Oui, un investigateur peut désigner par écrit des personnes, médecin ou non, exerçant des fonctions sous sa surveillance, ces personnes sont appelées « collaborateurs de l’investigateur ».
L'investigateur tient à jour la liste fixant les fonctions respectives des différents membres de l'équipe à qui il les délègue dans le cadre de la recherche, selon leur compétence. Chaque collaborateur de l'investigateur établit un curriculum vitae (CV) daté et signé et tenu à jour. L’investigateur veille à ce que les collaborateurs à qui il délègue des fonctions dans le cadre de la recherche aient la compétence appropriée pour ces fonctions. Il reste responsable de la conduite de la recherche sur le lieu et est à ce titre « investigateur principal ».

(Infos AFSSAPS)

Qu’entend-on par « co-investigateur » ?

La notion de « co-investigateur », utilisée fréquemment par les opérateurs, est la traduction du terme « subinvestigator » (défini au point 1.56 de la Note for guidance on good clinical practice, ICH Topic E6 - CPMP/ICH/135/95). Cette notion a été intégrée en droit français sous le terme « collaborateur de l’investigateur ».

(Infos AFSSAPS)

Un collaborateur de l’investigateur, s’il est médecin, peut-il être investigateur ?

Non. Le collaborateur de l’investigateur fait partie de l’équipe de l’investigateur mais n’est pas investigateur au sens de la loi (article L. 1121-1 du CSP).

(Infos AFSSAPS)

Un collaborateur de l’investigateur, s’il est médecin, peut-il être investigateur coordonnateur ?

Non. Le collaborateur de l’investigateur fait partie de l’équipe de l’investigateur mais n’est pas investigateur au sens de la loi (article L. 1121-1 du CSP), et ne peut donc pas être désigné comme investigateur coordonnateur par le promoteur.

(Infos AFSSAPS)

Titre :	Du bon usage du terme "investigateur"
Catégories :
Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
Headline:	Oui
Page liée:	Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0158