Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
CNIL : Fichiers informatiques et données nominatives : contenu de la lettre d'information
L'information
En application des dispositions des articles L 1122-1 et suivants du Code de la Santé Publique, les personnes doivent recevoir de l'investigateur une information préalable et écrite sur la recherche biomédicale, leur permettant de donner un consentement éclairé et libre.
Il est possible de réaliser l'information concernant les traitements de données personnelles par l'intermédiaire de la note remise aux personnes en application de l'article L1122-1 du Code de la Santé Publique dans sa rédaction issue de la loi du 9 août 2004.
Dans ce cas, la note doit être complétée par les informations devant leur être communiquées en application de l'article 57 de la loi du 6 janvier 1978, c'est à dire :
- la nature des données transmises ;
- la finalité du traitement des données ;
- les personnes physiques ou morales destinataires des données ;
- l'existence du droit d'accès de rectification et d’opposition.
La formule suivante doit donc être insérée dans les notes d'information :
«Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle [nom du promoteur ] vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, seront transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [ à préciser selon les cas]. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités de [nom du Promoteur]. Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. »
Dans l'hypothèse de recueil d'informations par questionnaire remis au patient au cours de la recherche biomédicale, la même formule d'information doit être mentionnée sur ce questionnaire.
Dans le cas d’inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale la formule suivante peut être insérée dans la note d’information :
« Nous vous informons que vous serez inscrit dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales prévu à l’article L.1121-16 du code de la santé publique. Vous avez la possibilité de vérifier auprès du ministre chargé de la santé l’exactitude des données vous concernant présentes dans ce fichier et la destruction de ces données au terme du délai prévu par le Code de la santé publique ».
Le recueil du consentement
Outre le consentement libre et éclairé exigé par les dispositions de l’article L. 1122-1-1 du code de la santé publique, un consentement particulier est requis dès lors que la recherche nécessite le recueil et le traitement de données génétiques conformément au deuxième alinéa de l’article 56 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (prélèvement biologique identifiant).
Vous devez utiliser la formule de consentement suivante :
« J'accepte que les données enregistrées à l'occasion de cette recherche comportant des données génétiques et notamment des données génétiques puissent faire l'objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J'ai bien noté que le droit d'accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s'exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d'opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche ».
Personnes auprès desquelles s’exerce le droit d’accès
Le droit d'accès peut être exercé à tout moment, soit directement auprès de l'investigateur, soit auprès de l'investigateur par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par l'intéressé.
Le droit de rectification prévu par l’article 40 de la loi du 6 janvier 1978 vise la correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques au moment de leur collecte. La rectification de ces données pourra être effectuée à tout moment pendant la durée de la recherche chez l'investigateur.
L'organisme de recherche auquel sont transmises de telles demandes s'engage à y donner suite dans un délai de 2 mois maximum.
La CNIL insiste sur la nécessité d'utiliser strictement ces phrases-types.
Voir le document CNIL : http://www.cnil.fr/fileadmin/documents/declarer/mode_d-emploi/sante/MR-001.pdf
| Titre : | CNIL : Fichiers informatiques et données nominatives : contenu de la lettre d'information |
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| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Oui |
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0162
