Numéro d'enregistrement ANSM

NOD0172

Obtenir un numéro d'enregistrement

Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation (autorisation initiale et modification substantielle) et/ou d’avis de recherche biomédicale, de recherche de soins courants ou constitution de collections d’échantillons biologiques, les promoteurs devront obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM . Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.

Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale et/ou d’avis, par voie électronique ou par courrier, à l’ANSM et/ou au CPP et, conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. Le numéro d’enregistrement de la recherche devra impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.

Recherches portant sur les médicaments à usage humain

Préalablement au dépôt d'une demande d'autorisation et d’avis de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, les promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain, dénommée EudraCT, établie par l'Agence européenne des médicaments.

Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche biomédicale conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de la Communauté européenne. Le numéro EudraCT doit impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.

Référence
http://ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Obtenir-un-numero-d-enregistrement/%28offset%29/4

Titre :	Numéro d'enregistrement ANSM
Catégories :
Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
Headline:	Oui
Page liée:	Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0172