Formulaire de consentement

NOD0108

Il formalise l'accord de participation à l'étude. Un exemplaire doit être remis au patient, un autre gardé par le promoteur et un dernier dans le dossier médical du patient , attestant sa participation à une recherche biomlédicale. Le formulaire de consentement doit être différent de la lettre d'information.

Les mentions suivantes doivent figurer dans le formulaire de consentement :

• le titre exact de la recherche, identique à celui de la lettre d'information, de la lettre de demande d'avis, de l'attestation d'assurance et du protocole

• rappel de la conformité de la présente recherche avec le Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches biomédicales.

• résumer très brièvement le but de la recherche, sa durée, la méthode utilisée, les bénéfices, les contraintes et les risques possibles de cette recherche

• rappel de l’avis favorable du Comité (nom du Comité et date).

• " des informations orales et écrites m’ont été données...j’ai pu poser toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées...j’ai bénéficié d’un temps de réflexion suffisant entre ces informations et le présent consentement..." ;

• " j’ai compris que je pouvais refuser de participer sans conséquence pour moi... que je pourrai retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et sans conséquence... en foi de quoi j’accepte librement et volontairement de participer à cette recherche...mon consentement ne décharge pas l’investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à mon égard. "

• " j’atteste que je suis affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime... " ;

• rappel de l’assurance avec nom et coordonnées de l’assureur et numéro du contrat.

• " j’ai noté que les données recueillies lors de cette recherche demeureraient strictement confidentielles et ne pourraient être consultées... (reprendre les catégories présentées dans la notice d’information)" ;

• en cas de traitement automatisé des données :

"Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle [nom du promoteur ] vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, seront transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [ à préciser selon les cas]. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités de [nom du Promoteur]. Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité."

• en cas de caractérisations génétiques : la lettre d'information doit avoir un paragraphe spécifique sur l'objectif de cette étude génétique, le lieu et la durée de conservation, la personne responsable, le devenir.

« J'accepte que les données enregistrées à l'occasion de cette recherche comportant des données génétiques et notamment des données génétiques puissent faire l'objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J'ai bien noté que le droit d'accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s'exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d'opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche ».

Le formulaire de consentement doit avoir aussi un paragraphe spécifique (se reporter aux collections biologiques). Une signature pour des recherches génétiques ultérieures "en blanc" n'est pas autorisé ni acceptable par le CPP de Tours Ouest-1.
Voir aussi : CNIL : Fichiers informatiques et données nominatives : contenu de la lettre d'information

nb d'exemplaires : 29, obligatoire, en français

Titre :	Formulaire de consentement
Catégories :
Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
Headline:	Non
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Réf:CPP Ouest-1:NOD0108