Recherche non-interventionnelle

NOD0116

A titre exceptionnel et non prioritaire, en raison de la demande habituellement formulée par les comités de rédaction de revues scientifiques généralement nord-américaines, le Comité peut examiner votre protocole pour en apprécier le caractère scientifique et éthique et confirmer qu'il s'agit bien d'une recherche non-interventionnelle au sens de la directive européenne et de la règlementation française, donc non soumise à l'avis d'un CPP.
En raison de la charge de travail importante, cette procédure ne concerne que les activités de recherche médicale dont les investigateurs sont au CHU de Tours. Aucun avis a posteriori ne sera fourni, ni aucun avis sur une recherche dont l'inclusion des sujets serait terminée (quelle serait alors l'évaluation éthique?).

S'agissant d'un avis sur le caractère éthique et scientifique du projet, le CPP DOIT être en possession de toutes ces informations.

Attention : devant le nombre élevé de dossiers très mal remplis et sans aucune justification, le CPP de Tours Ouest-1 rejètera systématiquement toute demande non conforme. Il est nécessaire de prendre préalablement contact avec le secrétariat et fournir un dossier du modèle du dossier ci-dessous. Ces dossiers ne sont pas considérés comme prioritaire car officiellement aucun avis de CPP n'est nécessaire. Le CPP insiste beaucoup sur la qualité de remplissage du document annexe, notamment la justification du caractère habituel des soins étudiés.

La règlementation devrait bientôt changer et les CPP seraient amenés à donner un avis sur tout type de recherche concernant les personnes.

Lire aussi très soigneusement ce qui est réellement demandé par les éditeurs. A titre d'exemple, nous vous présentons les demandes des Annals of Internal Medicine :

IRB Approval and Consent
Research that involves human participants includes investigations that use only human blood, tissue, or medical records. The authors must confirm review of the study by the appropriate institutional review board or affirm that the protocol is consistent with the principles of the Declaration of Helsinki (see World Medical Association). If the authors did not obtain institutional review board approval before the start of the study, they should so state and explain the circumstances. If the study was exempt from review, the authors must state that such exemption complied with the policy of their local institutional review board. They should affirm that study participants gave their informed consent or state than an institutional review board approved conduct of the research without explicit consent from the participants. If patients are identifiable from illustrations, photographs, pedigrees, case reports, or other study data, the authors must submit the release form for each such individual (or copies of the figures with the appropriate release statement) giving permission for publication with the manuscript. Consult the Research section of the American College of Physicians Ethics Manual for further information.

N'oubliez pas enfin que votre Société Savante a peut-être déjà un "comité d'éthique" plus particulièrement chargé de répondre aux besoins de votre spécialité.
Pour les radiologues et autres "imageurs", voir cette série d'articles de Radiology qui répond à toutes vos questions.

Récupérer le fichier de composition du dossier de demande d'avis : RechercheNonInterventionnelle.pdf

Contenu du dossier de demande d'avis de recherche non interventionnelle

Description	Nb ex
Courrier de demande d'avis précisant receherche non interventionnelle, daté signé	3
Protocole de recherche daté avec numéro de version	3
Résumé du protocole	29
Document d’information pour le patient	29
Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur	3
Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre	3
Document annexe démontrant au CPP que le projet porte bien sur une recherche non interventionnelle	29

Nous attirons l'attention sur l'importance de cette annexe, notamment sur la justification du caractère "recherche non interventionnelle".

Voici la forme de l'"avis" qui sera fourni :

A votre demande, et uniquement dans le cadre d'une possible publication dans une revue scientifique à comité de lecture, le Comité, constitué de membres pluridisciplinaires disposant de toute l'expertise et l'indépendance voulues pour évaluer avec compétence les projets soumis, a étudié votre protocole :
« xxx»
Ce protocole n'a pas posé de problème scientifique ni éthique.

Conformément à la réglementation française, la classification en recherche non interventionnelle reste cependant de votre seule responsabilité.
Dans ces conditions aucun avis délibératif n’est à demander au CPP.

Titre :	Recherche non-interventionnelle
Catégories :
Rédacteur :	Utilisateur:Pb
Date importante :	Non
Headline:	Oui
Page liée:	Non

Réf:CPP Ouest-1:NOD0116