Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
INFO AFSSAPS : Note introductive à l'avis aux promoteurs d'essais cliniques portant sur les médicaments (A LIRE +++)
Après la publication de la loi de santé publique en août 2004, de son décret d’application en avril 2006 et des arrêtés en mai 2006, la transposition de la directive sur les essais cliniques de médicaments s’achève en France. Ainsi, pour tout nouvel essai, l’ensemble du nouveau dispositif relatif au commencement et à la conduite des essais cliniques s’applique depuis le 27 août 2006.
Afin d’expliciter le nouveau dispositif et notamment les procédures d’autorisation d’essais cliniques et d’amendements substantiels par l’Afssaps, de déclaration des effets indésirables survenant au cours des essais cliniques et de déclaration de fin d’essai, l’Afssaps diffuse un « avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments».
Ce document vise les essais cliniques de médicaments ce qui inclut, outre les principes actifs d’origine chimique et biologique, les spécialités pharmaceutiques de thérapie cellulaire, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, les spécialités et préparations de thérapie génique ainsi que les médicaments comportant des organismes génétiquement modifiés. Il s’articule autour de trois tomes qui précisent les procédures et les formulaires et propose des fiches pratiques :
- Le tome 1 résume, cite et explicite les dispositions législatives et réglementaires (françaises et communautaires) applicables aux essais cliniques de médicaments à usage humain en France, ainsi que les modalités pratiques d’application fixées par l’Afssaps ;
- Le tome 2 se compose de formulaires et de modèles, dont le format est établi pour certains au niveau communautaire ;
- Le tome 3 est constitué de fiches destinées à apporter des informations techniques très détaillées sur certains aspects.
Cet avis aux promoteurs n’a pas pour vocation d’aborder de manière exhaustive les aspects du dispositif relatif aux comités de protection des personnes ou leurs attentes sur un plan pratique. En ce qui concerne l’articulation dans le temps des régimes applicables aux essais cliniques, il convient de souligner que les essais qui auraient été soumis à l’Afssaps (c’est-à-dire, selon les cas déclarés à l’Afssaps ou autorisés par l’Afssaps) conformément aux dispositions antérieures de la Loi Huriet-Sérusclat, se poursuivent selon ce régime.
Ainsi, les essais ayant fait l'objet d'un avis (favorable ou défavorable) d’un CCPPRB et d'une déclaration/autorisation auprès de/par l’Afssaps avant le 27 août 2006, restent régis par l'ancienne législation. Par conséquent, les modifications substantielles de ces essais et les déclarations d’effets indésirables seront adressés conformément aux dispositions de la loi Huriet-Sérusclat et ne sont pas soumis au paiement de la taxe.
En revanche, les essais n’ayant fait l'objet que d'un avis (favorable ou défavorable) d’un CCPPRB ou d'une déclaration/autorisation auprès de/par l’Afssaps avant cette date, ne peuvent être mis en oeuvre au titre de la loi Huriet-Sérusclat. C’est pourquoi, les promoteurs de telles recherches devront soumettre de nouveau leurs projets de recherches pour avis à un CPP et pour autorisation à l’Afssaps selon les nouvelles dispositions réglementaires.
Par ailleurs, il importe de rappeler qu’aucun nouveau dossier de demande d’autorisation d’essai clinique ne peut dorénavant être déposé dans le cadre de la phase pilote proposée par l’Afssaps depuis novembre 2003. En l’état actuel de la réglementation, les essais cliniques évalués par l’Afssaps, dans le cadre de cette phase pilote, sont considérés comme ayant été soumis à l’Afssaps conformément aux dispositions antérieures de la loi Huriet-Sérusclat (cf. supra). Les modifications substantielles de ces essais pourront être déposées à l’Afssaps selon le nouveau format de dossier mais n’entraînent pas de paiement de la taxe. Pour les essais qui auraient été soumis dans le cadre de cette phase pilote depuis le 1er mai 2004, le promoteur peut appliquer les nouvelles dispositions relatives à la vigilance des essais de médicament. Il convient alors qu’il en informe l’Afssaps.
Enfin, conformément aux options relatives à l’encadrement des essais cliniques de médicaments pendant la période transitoire entre le 1er mai 2004 et l’application des nouvelles dispositions, proposées et diffusées sur le site internet de l’Afssaps le 12 mai 2004, les promoteurs qui auraient choisi l’option d’appliquer le régime prévu par la loi Huriet-Sérusclat et pour la vigilance des essais, le régime prévu par la directive 2001/20/CE en le signalant alors à l’Afssaps, peuvent appliquer la nouvelle réglementation relative à la vigilance des essais, sous réserve de transmettre à l’Afssaps une copie du signalement sus-cité ainsi que le document de référence retenu pour l’évaluation du caractère inattendu des effets indésirables graves.
http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0
AFSSAPS, 1/09/06 ; 11/06/08 ; 6/08/09
Source: AFSSAPS
| Titre : | INFO AFSSAPS : Note introductive à l'avis aux promoteurs d'essais cliniques portant sur les médicaments (A LIRE +++) |
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