LE CONSENTEMENT DU PATIENT

NOD0144

Règles générales

Le consentement du malade aux soins est une obligation, conséquence du caractère contractuel de la relation médecin-malade, aux seules exceptions des circonstances non urgentes ou non exceptionnelles. (Code de déontologie article 36). Le consentement du patient est également requis dans le cadre des enseignements cliniques (Code de Santé publique L. 1111-4).

En effet, il est traditionnellement admis que le médecin ne peut, sans engager sa responsabilité, passer outre le défaut de consentement que lorsqu'il y a urgence et dans des cas où le patient ne peut ou n'a pas pu exprimer une volonté consciente au moment de la réalisation de l'acte.

Ceci s'applique même si une volonté contraire avait été exprimée antérieurement par le patient à la condition que l'acte soit indispensable et proportionné à son état (Conseil d'etat 22/6/01).

Règles particulières

Majeur incapable

Le consentement de l'intéressé n'est juridiquement recevable que lorsque celui-ci jouit de sa pleine capacité au sens juridique (liberté de contracter)

Dans le cas contraire ses proches seront requis ainsi que l'a rappelé la Cour de Cassation, "le médecin est tenu, hors des cas de nécessité, d'obtenir le consentement libre et éclairé du malade ou dans le cas où il serait hors d'état de le donner, celui des personnes qui sont investies à son égard d'une autorité légale ou que leurs liens de parenté avec lui désignent comme protecteurs naturels" (Cass. civ. du 08 novembre 1955).

En effet, si un malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés sauf urgence ou impossibilité. (code de déontologie article 36). La loi prévoit à ce titre la consultation possible d'une personne de confiance (famille ou proche ou médecin traitant) désignée préalablement par l'intéressé (Code de Santé publique L. 1111-6).

Ces dernières situations s'appliquent notamment lorsqu'un patient majeur présente des altérations aiguës de la conscience quel qu'en soit l'origine ou lorsqu'il s'agit d'enfants mineurs ou d'adultes protégés par la loi.

Le consentement des majeurs protégés doit être systématiquement recherché s'ils sont aptes à exprimer leur volonté et à participer à la décision médicale.

Enfant mineur

En ce qui concerne les enfants mineurs, le consentement est donné par l'un des titulaires de l'autorité parentale pour les actes usuels, et par chacun des titulaires pour l'ensemble des autres actes. (cf. pour en savoir plus). Pour les adultes protégés, le consentement sera donné par le tuteur légal.

Cependant, des dispositions légales récentes (Loi du 4 mars 2002 relative aux droit des malades et à l'amélioration du système de santé) vont au-delà des règles déontologiques qui invitaient le médecin à tenir compte dans la mesure du possible de l'avis de l'intéressé (majeur incapable ou mineur) si celui-ci peut-être recueilli (Code de déontologie article 42).

En effet, le mineur se voit reconnu un droit du secret pour lui-même et un droit au consentement aux soins distincts de celui exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale (voir également le chapitre sur l'interruption volontaire de grossesse). Le consentement du mineur doit en effet être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

Le mineur peut ainsi s'opposer à la consultation du titulaire de l'autorité parentale en cas de soins nécessaires pour sauvegarder sa santé.

Dans ce cas le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à la consultation de l'avis parental mais si celui-ci maintient son opposition, il peut mettre en oeuvre les soins à la seule condition que le mineure se fasse accompagner par un majeur de son choix (Code de santé publique L. 1111-5).

Le médecin peut également se passer de l'accord parental ou de celui du tuteur légal, si l'intervention ou les soins s'imposent pour sauvegarder la santé du mineur (Code de santé Publique L. 1111-4).

Rappelons que le mineur peut également s'opposer à la consultation de son dossier par le ou les titulaires de l'autorité parentale, le médecin doit alors en faire une mention écrite dans le dossier (Décret N° 2002-637 du 29 avril 2002 article 6). Il peut également exiger que l'accès aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin et non directement (Code de santé Publique L. 1111-7).

Refus de consentement

Le respect de la volonté du malade doit s'imposer au médecin, en cas de refus de soins, mais celui-ci doit tout mettre en oeuvre pour le convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peut également faire appel à un confrère (Code de la santé Publique L. 1111-4). (pour en savoir plus).

La loi rappelle également que le malade est libre de retirer son consentement à tout moment (Code de la Santé Publique L. 1111-4)

Le consentement est libre et éclairé

Le consentement doit être libre (absence de contrainte) et éclairé (précédé par une information). Ces qualificatifs sont repris dans tous les attendus de jugement ayant trait aux problèmes de consentement.

Par exemple, "le médecin ne peut sans le consentement libre et éclairé du patient procéder à une intervention chirurgicale" (Cass. civ. 11 octobre 1988).

La Jurisprudence a parfaitement défini quels étaient les enjeux pour le patient. Le patient, en effet, doit être en mesure de décider par lui-même s'il subira ou non les dangers inhérents à tout acte médical (Cass. civ. novembre 1969).

L'information puis le consentement sont des moyens de remédier à la fameuse dissymétrie relationnelle existant entre le médecin qui sait et le patient qui ignore. Aux termes de la loi du 4 mars 2002, le malade devient acteur de cette décision puisqu'il prend avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et préconisations qu'il lui fournit, toute décision concernant sa santé (Code de Santé publique L. 1111-4).

Le consentement est tacite

Il était jusqu'à présent admis que le consentement de même que l'information étaient oraux, (Cass. civ., 4 avril 1995) le patient ne devant pas signer de formule d'engagement et encore moins de clauses d'exonération de responsabilité qui ont un caractère illégal.

Or depuis un arrêt récent de la Cour de cassation (Cass. 1e civ., 25 février 1997), le caractère tacite de ce consentement peut être remis en question.

En effet, en opérant un important revirement sur la charge de la preuve en cas d'action en défaut de consentement éclairé, la Cour nous oblige à reposer cette question de l'écrit.

Il était jusqu'alors admis que dans de telles actions, la charge de la preuve incombait au demandeur selon les dispositions de l'article 1315 du Code civil. "Celui qui réclame l'exécution d'une obligation doit la prouver" dont l'interprétation avait été confirmée à plusieurs reprises par la Cour de cassation depuis un arrêt du 29 mai 1951.

Celle-ci estime maintenant que celui qui est légalement ou contractuellement tenu d'une obligation particulière d'information doit rapporter la preuve de l'exécution de cette obligation, en l'occurrence le médecin, après avoir rappelé l'obligation déontologique du consentement qui lui incombe.

L'on pouvait donc penser que cet arrêt risquait de précipiter le passage vers une information et un consentement écrits, seuls moyens tangibles d'apporter une telle preuve.

Or dans un arrêt postérieur (14 octobre 1997), la Cour de cassation a certes réaffirmé qu'il appartient au médecin de rapporter la preuve de l'obtention du consentement de son patient mais la Cour a tenu dans cet arrêt à affirmer que cela pouvait se faire par tout moyen y compris par présomption, tempérant ainsi les commentaires, faisant du document écrit le seul élément de preuve.

Un arrêt récent du Conseil d'Etat rappelle également que c'est sur l'hôpital que pèse la charge de la preuve mais sans en préciser les conditions d'administration (CE 5 janvier 2000).

La loi du 4 mars 2002 reprend les principes jurisprudentiels (Code de la santé Publique L. 1111-2). Il appartient bien au professionnel d'apporter la preuve que l'information a été correctement délivrée à l'intéressé, l'administration de la preuve pouvant se faire par tout moyen.

L'écrit n'est donc pas la règle, pour autant, la formalisation de l'information dans des situations de rapport risques-bénéfices élevé ou lorsqu'il existe des alternatives thérapeutiques apparaît recommandée (avis du comité consultatif d'éthique par les sciences de la vie et de la santé ; rapp. n° 58, 12 juin 1998).

Ainsi, l'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) vient de justifier ses recommandations en rappelant cependant que le document écrit ne constitue qu'un complément de l'information orale et ne doit pas comprendre de formules d'engagement de la part du malade.

Par contre, il est clair que le refus de consentement doit faire l'objet d'un écrit y compris en pratique libérale (Cass. civ., 07 novembre 1961).

Règles particulières

En cas de prélèvement d'organes sur personne vivante

Les conditions d'un tel prélèvement sont très limitatives et visent à éviter tout commerce d'organe et à préserver les conditions de liberté de choix de l'intéressé. En effet, le don ne peut être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur.

Le donneur doit avoir la qualité de père ou de mère, ou par dérogation après autorisation du comité d'expert prévue à l'article L. 1231-3, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur, oncle ou tante, grands-parents, cousins et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère, son conjoint ou toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins 2 ans avec le receveur.

D'autre part, le donneur doit être informé des risques et des conséquences de prélèvement et doit exprimer son consentement devant le Président du Tribunal de Grande Instance ou devant un magistrat désigné par lui, ou en cas d'urgence vitale devant le procureur de la République, son consentement est révocable à tout moment. Le magistrat peut, s'il estime nécessaire sauf urgence vitale, demander à ce que le consentement du père ou de la mère du donneur soit soumis à l'autorisation de ce comité (code de la santé publique article L. 1231-1).

Aucun prélèvement ne peut être effectué sur un mineur ou sur un majeur protégé (code de la santé publique article L. 1231-2).

Le prélèvement est ensuite autorisé par un comité d'experts, s'agissant des donneurs, intervenant à titre dérogatoire ou sur demande judiciaire pour les autres. Le comité apprécie la justification médicale de la demande et informe le donneur sur les risques encourus (code de la santé publique article L. 1231-4).

Il faut noter la règle particulière s'appliquant aux organes prélevés lors d'une intervention chirurgicale réalisée dans l'intérêt de la personne concernée et qui peuvent être ultérieurement utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

La personne concernée doit être informée de l'objet de l'utilisation de cet organe et peut exprimer son opposition à cette utilisation, de même que les titulaires de l'autorité parentale s'agissant d'un mineur, ou le tuteur s'agissant d'un majeur sous tutelle (Code Santé Publique L. 1235-2).

En cas de prélèvement d'organe sur personne décédée

Le prélèvement ne peut être fait qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et qu'après que la mort ait été dûment constatée et selon des règles communes de consentement.

Il ne peut être effectué si la personne a fait connaître de son vivant son opposition à ce prélèvement :

• par tout moyen,
• par inscription sur le registre national automatisé,
• par information directe du médecin, par le malade, ou par les proches relatant l'opposition du défunt exprimée de son vivant à ce prélèvement ("le médecin doit s'efforcer"). Les proches doivent être informés de la finalité et de la nature des prélèvements envisagés. (code de la santé publique article L. 1232-1).

S'il s'agit d'un mineur, le consentement par écrit de chacun des titulaires de l'autorité parentale est obligatoire ou seulement de l'un d'entre eux en cas d'impossibilité, de même celui du représentant légal pour les majeurs sous tutelle (code de la santé publique article L. 1232-2).

Il faut observer que les majeurs sous sauvegarde de justice ou sous curatelle ne sont pas concernés par ces dispositions.

Ces règles s'appliquent désormais également aux autopsies médicales, c'est-à-dire pratiquées dans le but d'établir les causes du décès à l'exception des autopsies pratiquées dans le cadre d'une enquête ou d'une instruction lors d'une procédure judiciaire.

Cependant, il peut être passé outre à un refus exprimé par l'intéressé de son vivant, en cas de nécessité impérieuse pour la Santé Publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort , mais seulement s'agissant de certaines pathologies dont la liste sera dressée par arrêté du Ministre chargé de la Santé (Code Santé Publique article L. 1211-2).

En cas de prélèvement de sang

La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques de bénévolat, de l'anonymat du don et de l'absence de profit (Code Santé Publique article L. 1221-1)

Le prélèvement doit être fait par un médecin ou sous sa responsabilité après recueil du consentement du donneur (Code Santé Publique article L. 1121-3).

Aucun prélèvement ne peut être fait sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou sur un mineur, sauf , dans ce dernier cas, en cas d'urgence thérapeutique ou si aucun donneur majeur immunocompatible n'a pu être trouvé (Code Santé Publique article L. 1221-5).

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin, dans un établissement de transfusion sanguine et qu'après recueil du consentement écrit du donneur dûment informé des risques encourus (Code Santé Publique article L. 1221-6).

Le sang peut être utilisé dans une finalité de recherche à partir de prélèvements faits soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale soit dans le but de constituer une collection d'échantillons biologiques.

A condition dans ce dernier cas que les risques liés au prélèvement soient négligeables ou que s'agissant de personnes vulnérable (femme enceinte, parturiente, mineur, majeur protégé, personne privée de liberté, ...), ce prélèvement ne puisse être effectué sur une autre catégorie de personnes avec une efficacité comparable (Code Santé Publique article L. 1221-8-1).

Le sang peut également être utilisé à des fins de contrôle des analyses biologiques ou des dispositifs de diagnostic in utero (Code Santé Publique article L. 1221-8).

En cas d'étude de prélèvement de tissus, cellules ou de produits du corps humain

Règles générales

Ces prélèvements sur une personne vivante ne peuvent être effectués que :

• dans un but thérapeutique ou scientifique,
• à des fins de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
• dans le cas de contrôle des analyses de biologie médicale,ou des contrôles techniques réalisés par l' AFSSaPS.

Ces prélèvements sont subordonnés à l'obtention du consentement exprimé par écrit de la personne concerné dûment informée sur les risques encourus (Code Santé Publique article L. 1241-1)

De plus, lorsque la nature du prélèvement ou de ses conséquences particulières par le donneur le justifient, le consentement de l'intéressé sera recueilli dans les conditions prévues par l'article L. 1231-1 du Code de Santé Publique, c'est-à-dire après avoir été informé par le comité d'expert prévu par la loi et devant le président du Tribunal de Grande Instance ou son représentant ou en cas d'urgence vitale devant le procureur de la République.

Enfin, ces prélèvements sont interdits sur une personne mineure ou sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale sauf dérogation lié à la nature du prélèvement (cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse - cf. infra) (Code Santé Publique article L. 1241-2).

Les prélèvements sur une personne décédée vont suivre les mêmes règles que les prélèvements d'organes (cf. supra faire lien avec 2.4.2.)

2.4.4.2. Règles applicables au prélèvement des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse

Le consentement du donneur sera dans ce cas obligatoirement recueilli devant le président du Tribunal de grande instance ou son représentant ou en cas d'urgence vitale devant le procureur de la République. Le donneur devra avoir été préalablement informé sur les risques encourus (Code Santé Publique article L. 1241-1).

Le prélèvement sur un mineur est possible à une double condition qu'il n'existe aucune autre solution thérapeutique et que le prélèvement soit réalisé au bénéfice d'un frère ou d'une soeur ou en cas d'impossibilité à d'autre solution thérapeutique et à titre exceptionnel au bénéfice de cousins germains, oncle ou tante, neveu ou nièce (Code Santé Publique article L. 1241-3).

Ce prélèvement nécessite le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou en cas d'urgence vitale devant le procureur de la République. Ceux- ci seront informés des risques encourus par le praticien posant l'indication du prélèvement par rapport aux risques encourus et à l'absence d'autres alternatives. Enfin, le mineur peut s'opposer au prélèvement (Code Santé Publique article L. 1241-3).

Le prélèvement sur un majeur incapable est également possible au bénéfice d'un frère ou d'une soeur.

Il faut cependant distinguer plusieurs situations selon le régime juridique de protection.

S'il s'agit d'un majeur placé sous tutelle, le prélèvement est possible après décision du juge des tutelles qui aura préalablement recueilli l'avis du majeur concerné dans la mesure de ses possibilités, du tuteur et du comité d'experts.

S'il s'agit d'un majeur placé sous sauvegarde de justice ou sous curatelle, le juge des tutelles devra apprécier si le majeur concerné conserve la faculté de consentir. Dans l'affirmatif, le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts après recueil du consentement de l'intéressé exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le procureur de la République en cas d'urgence vitale. Dans la négative, les règles prévues pour le majeur sous tutelle s'appliquent.

De plus, en l'absence d'autre solution, le prélèvement sur un majeur sous sauvegarde ou sous curatelle peut être réalisé à titre exceptionnel au profit de cousins germains, oncle ou tante, neveu ou nièce. Dans ce cas, le juge des tutelles sera consulté pour vérifier, et après information sur les risques encourus par le médecin prescripteur, que ce majeur est apte à consentir puis le comité d'experts devra autoriser le prélèvement après avoir recueilli le consentement de l'intéressé, recueilli dans les mêmes conditions que précédemment, et après avoir vérifié l'absence d'autre solution thérapeutique (Code Santé Publique article L. 1241-4).

Règles particulières applicables à l'utilisation de prélèvements de tissus, cellules ou produits du corps humain autre que celle ayant justifié le prélèvement

Il s'agit de règles applicables lors de la ré-utilisation des prélèvements qui doit correspondre à des fins médicales ou scientifiques et à l'exception des cellules ou tissus germinaux.

Dans ce cas, le donneur dispose d'une faculté d'opposition à cette nouvelle finalité des prélèvements réalisés qui suppose son information préalable sur ce changement souhaité de finalité.

Ce changement reste cependant possible, en cas de d'impossibilité de retrouver le donneur ou si le donneur est décédé ou en cas de recherche biomédicale, si le comité de protection des personnes sollicité ne l'estime pas nécessaire (Code Santé Publique article L. 1211-2).

Règles applicables au devenir des tissus, cellules ou produits du corps humain ainsi prélevés

Les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques sont regroupées sous le dénomination désormais unique des produits cellulaires à finalité thérapeutique à l'exclusion des produits sanguins (Code Santé Publique article L. 1243-1).

Ces produits cellulaires sont ensuite distinguées en :

• spécialités pharmaceutiques ou médicaments fabriqués industriellement régis par la législation du médicament.
• préparation de thérapie cellulaire avec régime spécifique d'autorisation par l'AFSSaPS pour les établissement ou organisation en vue de leur préparation, conservation et distribution. L'administration de ces produits est réservée aux établissement de santé dûment autorisé après avis de l'Agence de Biomédecine. Un régime dérogatoire est prévu pour une délivrance en cabinet médical ou dentaire pour des préparations faisant partie d'une liste fixée par arrêté ministériel sur proposition de l'AFSSaPS après avis de l'Agence de la Biomédecine (Code Santé Publique article L. 1243-6 et article L. 1242-2).

Les allogreffes de cellules hématopoïétiques sont uniquement réservées aux CHU et aux établissements conditionnées à ceux-ci (Code Santé Publique article L. 1243-6).

S'agissant de produits cellulaires à finalité scientifiques, les activités de conservation, de préparation ou la constitution de collections d'échantillons biologiques sont soumises à une procédure de déclaration préalable auprès du Ministre chargé de la recherche et du Directeur de l'ARH (Code Santé Publique article L. 1243-3).

Par contre, en cas de cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris de recherche génétique, leur préparation et conservation est soumise à autorisation du Ministre chargé de la recherche après avis du Comité consultation sur le traitement de l'information en matière de recherche (Code Santé Publique article L. 1243-4).

En cas d'étude de caractéristiques génétiques

L'examen des caractéristiques génétiques n'est possible qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique ou dans le cadre d'une procédure judiciaire.

Le consentement de la personne doit être obtenu préalablement et par écrit après que celle-ci ait été informée de la nature de l'examen proposé et de sa finalité (Code civil article L. 16-10).

S'agissant d'un mineur, celui-ci peut s'opposer à ce que les titulaires de l'autorité parentale soient informés de la nature des

examens pratiqués (Code de la santé publique article R. 1131-4).

Lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou le cas échéant de consulter la personne de confiance désignée par celle-ci ou sa famille ou l'un de ses proches, l'examen peut néanmoins être entrepris à des fins médicales et dans l'intérêt de la personne (Code de la santé publique article L. 1131-1).

Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort (Code civil article L. 16-11).

Le non-respect des règles d'obtention du consentement est passible de poursuites pénales : 1 an d'emprisonnement et 15 000 euros d'amende (Code pénal article L. 226-25), de même que le fait de détourner de leur finalité légale, les informations tirées de ces examens (Code pénal article L. 226-26).

En pratique, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales a pour objet le diagnostic de maladies génétiques chez une personne qui en présente les symptômes ou chez une personne asymptomatique afin de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner le développement de la maladie sur elle-même ou dans sa descendance (Code de santé Publique article R145-15-1).

La liste des examens auxquels il peut être fait appel est définie de manière différente suivant le caractère symptomatique ou asymptomatique de la maladie suspectée.

Ainsi, en cas d'affection symptomatique il sera fait appel aux techniques de cytogénétique incluant la cytogénétique moléculaire et les analyses de génétiques moléculaires dont l'identification par empreintes génétiques. Ces analyses seront complétées par certaines analyses fixées par arrêté en cas de maladie a-symptomatique (Code de santé Publique article R145-15-2). La prescription de ces examens doit se faire dans le cadre d'une consultation médicale préalable (Code de santé Publique article R145-15-5) et leur réalisation ne peut se faire que par des praticiens agréés et exerçant dans des établissement autorisés (Code de santé Publique article R145-15-7, R145-15-8, R145-15-9, R145-15-10, R145-15-11, R145-15-12, R145-15-13).

Le consentement de ces personnes doit :

• être strictement précédé d'une information appropriée
• être exprimé par écrit et être conservé dans le dossier médical du patient concerné.

Les résultats doivent être communiqués au médecin prescripteur et communiqués à l'intéressé ou à son représentant légal, sauf opposition exprimée par l'intéressé et consignée par écrit dans son dossier médical (Code de santé Publique article R 145-15-14).

La loi précise que seul le médecin prescripteur est habilité à communiquer les résultats des examens à la personne concernée ou à sa famille proche ou personne de confiance (Code de la santé publique article L. 1131-1).

Le médecin peut également ne pas communiquer ces résultats pour des raisons légitimes et dans l'intérêt du patient et s'il s'agit d'une maladie asymptomatique.

En cas de découverte d'une anomalie génétique grave, le médecin informe l'intéressé sur les risques que ferait courir son silence vis à vis de sa famille dès lors que des mesures de prévention ou de soins pourraient leur être proposées. Cette information doit, de façon obligatoire, lui être communiquée oralement et dans un document écrit et signé par le médecin responsable.

Si la personne accepte d'en informer sa famille, elle peut utiliser une procédure particulière d'information médicale qui lui fait communiquer les noms et adresses des membres concernés de sa famille, à l'Agence de la Biomédecine. Celle-ci se chargera de les informer sur l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des moyens d'y accéder (sic !). Si la personne refuse d'en informer sa famille, aucune responsabilité ne pourra lui être recherchée pour ce motif.

En cas de prélèvement pour sérologie VIH

Le dépistage notamment du virus de l'immunodéficience humaine (V.I.H.) n'est obligatoire que dans certains cas (dons de sang, d'organes, de tissus, de cellules et notamment de sperme et de lait). Dans les autres cas, tout dépistage pour lequel un consentement préalable n'a pas été obtenu, est interdit. Aucun dépistage ne peut être fait à l'insu du patient ? Un tel dépistage est passible d'un recours pour atteinte à la vie privée. Un dépistage volontaire peut être proposé au patient, dans le respect des règles rappelées par la circulaire DGS/DH du 28 octobre 1987, dont celle du libre consentement, après information personnalisée.

En cas d'inclusion dans un fichier informatisé avec ou sans traitement des données

Plusieurs cadres sont à distinguer :

=>L'activité médicale habituelle pour laquelle la constitution d'un fichier propre à assurer le suivi thérapeutique ou médical nécessite une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté, en application de la procédure simplifiée définie par la loi du 06/01/1978 à l'article 17 (Loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés).

Les patients inclus dans de tels fichiers doivent en être avertis. Ils disposent d'un droit d'opposition (Loi du 06/01/1978 article 26), d'un droit d'accès et de rectification (Loi du 06/01/1978 article 27).

En ce qui concerne l'exercice du droit d'accès, celui-ci passe par l'intermédiaire d'un praticien désigné à cet effet par l'intéressé (Loi du 06/01/1978 article 40) ou peut faire l'objet d'une consultation ou d'une communication directe de l'intéressé ou de ses ayants-droit selon les dispositions de la loi au 4 mars 2002. De plus, le médecin peut moduler l'exhaustivité de l'information lorsque celle-ci a trait à un diagnostic ou à un pronostic grave.

=>La recherche biomédicale pour laquelle la procédure a été rendue plus complexe par la loi du 01/07/1994. En effet, toute demande de mise en oeuvre d'un traitement de données doit préalablement être soumise pour avis au Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé.

Ce comité émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi, sur la nécessité du recours à des données nominatives et sur la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche.

L'autorisation de la CNIL sera ensuite demandée.

L'inclusion des patients, dans des protocoles de recherche comportant un traitement automatisé des données, ne doit être prononcée qu'après que ceux-ci aient été avertis de la nature des informations transmises, de la finalité du traitement des données, et des personnes destinataires de ces données. Ces informations leurs sont données au moyen d'un document écrit qui leur est remis ou envoyé préalablement au recueil des informations. Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants ; le consentement de la personne doit être recueilli par écrit ou en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ces personnes disposent d'un droit d'accès direct ou par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet (Loi du 06/01/1978 article 40), d'un droit de rectification ainsi que d'un droit d'opposition (Loi du 01/07/1994 article 40-4).

La révélation de ces informations reste soumise à l'appréciation du médecin en cas de diagnostic ou de pronostic grave.

Les titulaires de l'autorité parentale et les tuteurs légaux sont les destinataires de cette information dans leurs conditions légales d'interventions (Loi du 01/07/1994 article 40-6).

Le mineur dispose cependant d'un droit d'opposition à la consultation de son dossier et peut exiger que l'accès aux informations concernant son état de santé ait lieu exclusivement par l'intermédiaire d'un médecin (Code de Santé publique article L. 1111-7)

-> Les procédures d'évaluation ou d'analyse des pratiques et activités de soins et de prévention pour lesquelles les formalités d'autorisation sont définies par des textes spécifiques (Décret n°99-919 du 27/10/99) (pour en savoir plus).

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