Procédures de soumission

NOD0151

Première soumission d'un protocole

Les dossiers sont à déposer au moins 2 semaines avant la date de réunion du Comité au secrétariat du CPP (Hôpital Bretonneau, CHU Tours). Le Comité se réunit habituellement les derniers mardis de chaque mois à partir de 9 h 30 (voir les dates des réunions).

Le correspondant du CPP est le promoteur de l'étude.

La liste des pièces à fournir impérativement se trouve en annexe. L'investigateur principal et le promoteur doivent être parfaitement identifiés. L'attestation d'assurance doit être fournie. Le protocole doit être rédigé en français (sauf étude multicentrique avec grande majorité de centres étrangers).

Un modèle-type de lettre d'information, de formulaire de consentement et d'expérience et qualifications des investigateurs est proposé en annexe. Ne pas oublier de préciser le titre de l'étude sur la lettre d'information et le formulaire de consentement.

IMPORTANT Le recueil des données sensibles (origine ethnique, race, religion, moeurs...) doit être justifié dans le protocole et la lettre d'information, et le consentement d'utilisation doit être expressément indiqué par le patient dans le formulaire de consentement. Il en est de même pour l'utilisation des moyens informatiques dans le cadre de la recherche biomédicale.

Dès que le dossier est complet, le promoteur reçoit un accusé de réception. Le dossier est enregistré sous un numéro qu'il conviendra de rappeler lors de toute correspondance. Il est soumis à la prochaine réunion du Comité, s'il a été enregistré 2 semaines avant la date de la réunion.

Le projet est présenté au Comité par deux rapporteurs (généralement un médecin et un non médecin, parfois un expert extérieur).

Si le Président ou les rapporteurs le jugent nécessaire, ou à sa demande, l'investigateur peut présenter son protocole lors de la réunion et répondre aux questions des membres du Comité.

Le CPP a 5 semaines pour donner son avis à partir de la date d'envoi de l'accusé de réception. Un délai supplémentaire de 30 jours est accordé si le Comité estime que l'investigateur doit fournir des informations complémentaires et/ou des modifications au protocole ou à la notice d'information. Les nouveaux documents doivent être fournis 15 jours avant la réunion suivante. Ils sont transmis aux mêmes rapporteurs et discutés lors de cette nouvelle séance.

L'avis favorable est envoyé au promoteur. Le promoteur doit transmettre ensuite cet avis au Ministère de la Santé avec la Déclaration d'Intention.

Soumission d'un amendement à un protocole

L'amendement doit être justifié et doit préciser dans un tableau les pages et lignes modifiées, leur ancienne et nouvelle formulations, et les raisons du changement. Il faut impérativement suivre pour cela les exigences formulées par l'AFSSAPS. Il doit être envoyé en 4 exemplaires au moins 15 jours avant la date de réunion du CPP, en rappelant le numéro de dossier du protocole initial. Les amendements sont en général présentés par les mêmes rapporteurs que le protocole initial.

Lorsqu'il s'agit d'une prolongation de la durée d'inclusion, il importe de la justifier, d'indiquer le nombre de patients déjà inclus et de fournir l'attestation d'assurance correspondante.

L'avis favorable ne doit pas être considéré comme automatiquement acquis. Il est adressé au promoteur.

Déclaration des événements indésirables graves

Pour tout événement indésirable grave survenu durant l'étude, l'investigateur principal doit impérativement prévenir le promoteur qui le déclare au Ministère de la Santé (et au CPP pour information). Si le produit a déjà reçu l'AMM, l'investigateur doit aussi prévenir le Centre Régional de Pharmacovigilance.

Notes: Le secrétariat et le Président du CPP sont à votre disposition pour répondre à toute demande de renseignement et peuvent vous conseiller dans la rédaction et la présentation de votre protocole.

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