Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1
Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement)
Sommaire
Demande d'avis
Il comprend 2 parties :
1- Dossier administratif
| Description | Nb ex | Oblig° | |
|---|---|---|---|
| Courrier de demande d'avis | 4 | O | |
| Formulaire ANSM de demande d'autorisation,courrier ANSM de demande d'autorisation, bordereau ANSM (d'enregistrement de la recherche) | 4 | O | |
| Document additionnel à la demande d’avis au CPP (bien respecter le contenu de ce document) | 29 | O | |
| Liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été ou va être soumise et nature de leur décision finale, si disponible | 4 | | |
| Lettre autorisant le demandeur à agir pour le compte du promoteur | 1 | | |
| Joindre le tableau comparatif des modifications apportées (en cas de 2e soumission au CPP) | 29 | | |
| Le cas échéant, autorisations de lieux de recherches ou des produits dotés de caractéristiques spéciales | 1 | |
2- Dossier sur la recherche biomédicale
| Description | Nb ex | Oblig° |
|---|---|---|
| Protocole de recherche, y compris le cahier d'observation | 4 | O |
| Résumé du protocole | 29 | O |
| Le cas échéant, Brochure investigateur ou RCP si médicament expérimental (+ autorisation du promoteur) | 4 | M |
| Lettre d’information pour le patient | 29 | O |
| Formulaire de consentement | 29 | O |
| Attestation d'assurance | 1 | O |
| Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur | 4 | |
| Le cas échéant, l'affiche pour le recrutement des patients | 29 | |
| Justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques | 4 | |
| Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre | 4 | O |
| Autorisation de l'Autorité Compétente si disponible | 4 | |
| Documents au format électronique (pdf) (voir paragraphe ci-dessous) | |
° : O=Obligatoire dans tous les cas, M=Obligatoire si Médicament, Dispositif Médical ou Cosmétique.
Ces documents sont en conformité avec l'arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Ils sont demandés pour toutes les études dites interventionnelles.
Le Comité n'est pas responsable de la complexité actuelle de la procédure de soumission.
Les Promoteurs sont invités à imprimer cette check-list et la joindre à leur dossier de demande d'avis.
3 - Exigences de la CNIL
La CNIL rappelle :
1- Ses exigences relatives à l'information du patient dans le cadre de fichiers informatiques nominatifs. Voir Fichiers informatiques et données nominatives (CNIL)
2- Ses exigences relatives au passage transfrontière hors des pays de l'Union Européenne de données personnelles. Voir : Transferts de données à caractère personnel vers des pays non membres de l’Union Européenne.
La CNIL (et le CPP de Tours Ouest-1) insiste sur le respect de ses exigences.
Contenu du dossier de demande d'avis pour modification substantielle (amendement)
| Description | Nb ex | Oblig° |
|---|---|---|
| Courrier de demande de modification substantielle et mentionner systématiquement le détail de l'état d'avancement de l'étude (nombre de patients inclus, etc)(amendement) | 4 | |
| Formulaire de demande de modification substantielle EudraCT (si médicament) | 4 | |
| Le cas échéant, version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, avec date et numéro de cette nouvelle version | 4 | |
| Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles | 29 | |
| Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée | 4 | |
| Eventuellement, modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement | 29 | |
| Curriculum Vitae du ou des investigateurs avec n° du Conseil de l'Ordre | 4 | O |
Le tableau comparatif est indispensable et du même format que celui exigé par l'ANSM.Le courrier de demande de modification substantielle doit indiquer notamment les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle.
Si la modification substantielle correspond à un 'allongement de la période d'inclusion', le promoteur doit fournir, outre l'attestation d'assurance correspondante, les raisons de cet allongement (nombre de sujets à inclure, nombre de sujets déjà inclus, motif détaillé du retard d'inclusion).
Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes
Documents imprimés
Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :
- le numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
- le numéro et la date de la version.
Chaque document distinct doit être paginé (page/nombre total de pages du document) et relié ou agrafé.
Documents numériques
Attention :
La fourniture des documents imprimés avec le nombre d'exemplaires demandés par le CPP reste obligatoire. Les documents numériques permettent essentiellement la diffusion de l'intégralité du protocole aux membres du Comité disposant d'un accès informatique. La confidentialité du dossier numérique est identique et aussi scrupuleusement suivie que le dossier imprimé.
Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques . Le format PDFest fortement recommandé.
Le maintien de documents papier est justifié par le fait que les membres du CPP sont d'origines diverses, certains n'ayant pas d'accès Internet. D'autre part, si l'étude des dossiers par l'AFSSAPS se fait sur ordinateur adapté pendant le temps de travail, les membres du CPP travaillent bénévolement et le plus souvent à domicile, en dehors des heures de travail, certains sans ordinateur.
Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément parmi l'ensemble des documents numériques fournis. Le nom du fichier est composé de 3 parties :
- numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
- objet du fichier,
- numéro de version et la date.
Numérotation des dossiers (NIDC) au CPP de Tours
Vous pouvez désormais suivre l'état d'avancement de votre protocole à partir du Numéro d'Itentification de Dossier du CPP de Tours (NIDC). Celui-ci est du format AAAA-[R/S/C/N]]-NN où
- AAAA est l'année de soumission initiale du protocole,
- R = recherche biomédicale
- S = recherche sur les soins courants
- C = collection biologique
- N = recherche non interventionnelle
- NN est le numéro d'ordre dans l'année en cours.
ex: 2006-R5-A1 : 1er amendement du 5ème protocole de recherche clinique de l'année 2006.
Ce numéro NIDC est à rappeler dans chaque courrier adressé au Comité de Tours.
| Titre : | Contenu du dossier de demande d'avis RBM (1ère soumission et amendement) |
|---|---|
| Catégories : | |
| Rédacteur : | Utilisateur:Pb |
| Date importante : | Non |
| Headline: | Oui |
| Page liée: | Non |
Réf:CPP Ouest-1:NOD0101
